Contente
- Objetivo geral dos ensaios clínicos
- Objetivo de diferentes tipos de ensaios clínicos
- Objetivo das diferentes fases dos ensaios clínicos
- Como o objetivo dos estudos clínicos está mudando para os indivíduos
- Necessidade de participação em ensaios clínicos
Objetivo geral dos ensaios clínicos
O objetivo dos ensaios clínicos é encontrar maneiras de prevenir, diagnosticar ou tratar doenças com mais eficácia. Todos os medicamentos e procedimentos usados no tratamento do câncer já foram estudados como parte de um ensaio clínico.
Embora abundem os mitos sobre os ensaios clínicos, você já ouviu uma piada sobre cobaia? Pode ser útil entender que qualquer tratamento aprovado que você receberá como padrão de tratamento já foi estudado em um ensaio clínico e considerado superior ou tem menos efeitos colaterais do que qualquer outro tratamento usado antes.
Embora o objetivo dos ensaios clínicos na pesquisa médica não tenha mudado muito nos últimos anos, há mudanças importantes - e principalmente não ditas - ocorrendo no papel do paciente individual que participa desses ensaios. Discutiremos isso mais adiante, depois de discutir o propósito mais específico dos diferentes tipos e fases de ensaios clínicos.
Objetivo de diferentes tipos de ensaios clínicos
O objetivo dos diferentes ensaios varia de acordo com a pergunta que está sendo feita como parte do estudo. Diferentes tipos de ensaios clínicos incluem:
- Ensaios preventivos. Esses testes estudam maneiras de prevenir a ocorrência de uma doença ou complicação de uma doença.
- Testes de triagem. Os testes de rastreamento procuram maneiras de detectar um câncer em um estágio inicial mais tratável. Por exemplo, tentar encontrar uma maneira de detectar o câncer de pulmão em um estágio mais precoce do que geralmente é diagnosticado. Eles também são chamados de testes de detecção precoce.
- Ensaios de diagnóstico. Os estudos procuram maneiras melhores e menos invasivas de diagnosticar um câncer.
- Ensaios de tratamento. As pessoas costumam estar mais familiarizadas com os ensaios de tratamento, os estudos que procuram medicamentos e procedimentos que funcionam melhor ou são melhor tolerados com menos efeitos colaterais.
- Testes de qualidade de vida. Ensaios que procuram maneiras melhores de fornecer cuidados de suporte para pessoas com câncer são muito importantes e estão se tornando mais comuns.
Objetivo das diferentes fases dos ensaios clínicos
Além de ser um estudo de um determinado tipo, os ensaios clínicos são divididos em fases, incluindo:
- Ensaios da fase 1. Esses ensaios são realizados em um pequeno número de pessoas e são projetados para ver se um tratamento é seguro. As trilhas da Fase 1 são conduzidas em pessoas com diferentes tipos de câncer.
- Testes de fase 2. Depois que um tratamento é considerado relativamente seguro, ele é avaliado em um estudo de fase 2 para ver se é eficaz. Os ensaios de fase 2 são realizados em pessoas com apenas um tipo de câncer.
- Ensaios de fase 3. Se um tratamento for considerado relativamente seguro e eficaz, ele é então avaliado em um ensaio de fase 3 para ver se é mais efetivodo que os tratamentos padrão disponíveis, ou tem menos efeitos colaterais do que os tratamentos padrão. Se um medicamento for considerado mais eficaz ou seguro em um estudo de fase 3, ele poderá ser avaliado para aprovação do FDA.
- Ensaios de fase 4. Normalmente, um medicamento é aprovado (ou não aprovado) pelo FDA na conclusão de um estudo de fase 3. Os ensaios de fase 4 são realizados após a aprovação do FDA, principalmente para verificar se os efeitos colaterais ocorrem ao longo do tempo em pessoas que estão tomando o medicamento.
Como o objetivo dos estudos clínicos está mudando para os indivíduos
Conforme observado anteriormente, embora o propósito dos ensaios clínicos em medicina não tenha mudado, há uma maneira tácita em que esses ensaios estão de fato mudando para os participantes individuais - uma mudança que corresponde a nossa compreensão melhorada da genética e imunologia dos tumores.
Um exemplo vale páginas de palavras, então vamos falar sobre duas maneiras diferentes nas quais os ensaios clínicos estão mudando.
Por muitos anos, o tipo predominante de ensaio clínico foi a fase 3. Esses estudos geralmente avaliam um grande número de pessoas para ver se um tratamento pode ser melhor do que um tratamento anterior. Com esses testes, às vezes há pouca diferença entre o tratamento padrão e o experimental. O medicamento do ensaio clínico provavelmente é relativamente seguro tendo chegado a esse ponto, mas não há necessariamente uma grande chance de que funcione significativamente melhor do que os tratamentos mais antigos.
Em contraste, tem havido um número crescente de estudos de fase 1 feitos para câncer nos últimos anos. Esses, como observado, são os primeiros estudos feitos em humanos, depois que uma droga foi testada em laboratório e talvez em animais. Esses tratamentos certamente apresentam mais riscos, pois o objetivo principal é verificar se um tratamento é seguro e apenas um pequeno número de pessoas é incluído nesses estudos. No entanto, muitas vezes há mais potencial - pelo menos dados os tipos de tratamentos que estão atualmente entrando em testes - de que esses tratamentos podem oferecer uma chance de sobrevivência muito mais dramática do que era possível no passado. Para algumas pessoas, esses medicamentos oferecem a única chance de sobrevivência, visto que nenhum outro medicamento de uma nova categoria foi aprovado.
Você pode achar que isso se parece um pouco com a loteria, mas isso também mudou nos últimos anos. Anos atrás, um ensaio clínico de fase 1 pode ter sido mais uma facada no escuro, procurando algo para tratar o câncer. Agora, muitos desses medicamentos são projetados para atingir processos moleculares específicos em células cancerosas que foram testados naqueles que receberiam os medicamentos em ensaios clínicos.
Em outras palavras, a segunda maneira primária pela qual os ensaios clínicos estão mudando é amplamente responsável pela primeira. O projeto do genoma humano abriu muitas novas portas e avenidas, permitindo aos pesquisadores projetar drogas direcionadas que visam diretamente anormalidades específicas e únicas em uma célula cancerosa. Além disso, a imunoterapia está permitindo que os pesquisadores encontrem maneiras de suplementar e aproveitar a capacidade do nosso próprio corpo de combater o câncer.
Necessidade de participação em ensaios clínicos
A longa explicação anterior da mudança nos ensaios clínicos pode, esperançosamente, reduzir um pouco do medo sobre os ensaios clínicos. Não apenas os ensaios clínicos são capazes de fazer a medicina avançar, mas, devido a mudanças importantes na forma como tratamos o câncer, têm o potencial de beneficiar as pessoas com câncer mais do que nunca.
Dito isso, acredita-se que apenas 1 em cada 20 pessoas com câncer que possivelmente poderiam se beneficiar de um ensaio clínico esteja inscrita. Fale com seu oncologista. Aprenda mais sobre os ensaios clínicos. Isso pode parecer opressor, mas, felizmente, várias das grandes organizações de câncer de pulmão trabalharam juntas para formar um serviço gratuito de correspondência de ensaios clínicos. Certifique-se de ser seu próprio advogado sob seus cuidados.