Contente
- Noções básicas de composição de drogas
- Usos e exemplos
- Segurança e Regulamentação
- Benefícios e riscos
Noções básicas de composição de drogas
Medicamentos compostos são medicamentos preparados de acordo com uma receita única que combina, mistura ou altera ingredientes para atender às necessidades de um paciente específico. Ou, em mais detalhes:
Definição formal de composição da convenção da farmacopeia dos EUA
A preparação, mistura, montagem, alteração, embalagem e rotulagem de um medicamento, dispositivo de distribuição de medicamento ou dispositivo de acordo com a prescrição de um médico licenciado, pedido de medicamento ou iniciativa com base na relação médico / paciente / farmacêutico / manipulador no curso de prática profissional.
Os medicamentos compostos podem ser usados quando um medicamento aprovado pela FDA é inadequado para as necessidades do paciente, como quando uma pessoa tem alergia a um componente do medicamento comercialmente disponível ou requer uma dose ou método de administração personalizado.
Na maioria das vezes, um médico fornecerá a receita e um farmacêutico de manipulação verificará a receita com as informações padrão do medicamento para verificar a exatidão.
Usos e exemplos
Existem vários motivos pelos quais um médico e / ou farmacêutico pode recomendar um medicamento manipulado, sendo alguns a única maneira pela qual uma pessoa pode receber um medicamento necessário e outros sendo apenas sua preferência pessoal.
Forma ou método de entrega diferente
Um motivo comum para a composição de medicamentos é fornecer uma forma e método de administração que funcionem para um paciente específico. Por exemplo, crianças pequenas e adultos idosos podem ter dificuldade para engolir comprimidos. Se o medicamento comercial só estiver disponível na forma de comprimido, um farmacêutico de manipulação pode fornecer o mesmo medicamento na forma líquida.
Da mesma forma, algumas pessoas não podem tomar medicamentos orais devido a problemas digestivos que interferem na absorção. Neste caso, o farmacêutico de manipulação pode fornecer o medicamento como um supositório ou gel transdérmico.
Com medicamentos tópicos, um médico pode recomendar que um determinado medicamento, que só está disponível como creme, seja formulado como uma pomada, gel ou loção (e vice-versa), pois cada uma dessas formulações pode ter efeitos diferentes.
Força ou dose personalizada
Quando um medicamento está disponível em apenas algumas dosagens ou doses, a composição do medicamento pode ser recomendada para criar uma dose única. Por exemplo, bebês e crianças, especialmente aqueles que são prematuros, podem precisar de doses extremamente pequenas de medicamentos. Um exemplo são os bebês prematuros que apresentam refluxo ácido.
Para combinar medicamentos
Às vezes, um farmacêutico de manipulação pode criar uma cápsula exclusiva contendo diferentes medicamentos que um paciente usa para limitar o número de comprimidos que ela deve tomar.
Alergias e intolerâncias a componentes de medicamentos aprovados pela FDA
A maioria dos medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre e suplementos nutricionais contém ingredientes inativos ou inertes além dos ingredientes ativos. Chamados de excipientes em medicamentos, esses ingredientes são adicionados por uma série de razões, como cor (corantes alimentares), aglutinantes, conservantes e muito mais.
Embora inativas como medicamento, as pessoas podem ter alergia ou intolerância a esses ingredientes. Os exemplos incluem alguns corantes alimentares (tartrazina ou amarelo FD&C nº 5), lactose (em pessoas com intolerância à lactose), trigo, cevada ou derivados de centeio ( em pessoas com espru celíaco ou sensibilidade ao glúten), amido de milho (em pessoas que têm alergia a milho) e muito mais.
Nesses casos, o farmacêutico manipulador pode preparar o medicamento sem o ingrediente não essencial.
É importante, no entanto, certificar-se de que não haja um medicamento alternativo aprovado pela FDA sem o ingrediente ofensivo.
Por exemplo, o medicamento substituto da tireóide Synthroid pode causar alergias ou sensibilidades em pessoas com intolerância à lactose (contém lactose), alergia ao milho (contém amido de milho) ou alergia à acácia (algumas pessoas que têm alergia ao pólen de árvores e gramíneas), mas há é outra marca de levotiroxina (Tirosint) que não contém esses ingredientes.
Medicamentos que não estão prontamente disponíveis comercialmente
Um papel muito importante das farmácias de manipulação é a preparação de um medicamento necessário quando o medicamento aprovado pela FDA está em falta. Isso pode ser ainda mais crítico se um paciente precisar de um medicamento que uma empresa farmacêutica decidiu parar de fabricar devido à falta de lucro com o medicamento.
Substituição hormonal bioidêntica
A reposição hormonal bioidêntica é essencialmente uma terapia de reposição hormonal composta com outro nome. A ideia de que a reposição hormonal deve ser personalizada para cada mulher com base em seus níveis nos testes de laboratório é louvável, mas atualmente não temos descobertas baseadas em evidências para apoiar essa prática.
Aromatizante
Não é um problema tão grande quanto a falta de acesso a medicamentos disponíveis no mercado, mas o sabor pode ocasionalmente fazer a diferença se as crianças tomarão seus medicamentos ou não. Os farmacêuticos de manipulação podem alterar os ingredientes de modo que o sabor seja adicionado ou o sabor desagradável seja retido.
Segurança e Regulamentação
O FDA tradicionalmente regula os fabricantes de medicamentos e medicamentos prescritos. A manipulação de medicamentos é regulamentada estado a estado (por conselhos estaduais de farmácia), mas os padrões estabelecidos pela Farmacopeia dos Estados Unidos (USP) também estão integrados à prática de manipulação de medicamentos. Farmácias que combinam um grande volume de os medicamentos podem ser acreditados através de padrões nacionais desenvolvidos pelo Pharmacy Compounding Accreditation Board (PCAB).
Embora o FDA não regule os medicamentos manipulados, ele supervisiona a segurança dos medicamentos usados como ingredientes nessas formulações (chamados de ingredientes farmacêuticos ativos (APIs)). Além disso, o DEA supervisiona todas as substâncias controladas que são usadas nas formulações .
As pessoas podem se perguntar por que o FDA não supervisiona mais os medicamentos manipulados, mas como esses medicamentos são normalmente feitos individualmente para cada pessoa, a regulamentação de cada produto feito simplesmente não é prática ou viável. Dito isso, novas políticas foram introduzidas em relação aos medicamentos manipulados e outras estão sendo consideradas.
Se você estiver interessado em saber mais, a seção 503A e a seção 503B da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos entram em detalhes sobre a política atual.
Treinamento e recursos de farmacêutico
Como a manipulação de medicamentos é um componente importante da prática farmacêutica, os farmacêuticos são ensinados na escola como manipular medicamentos. Muitos farmacêuticos que trabalham em farmácias de manipulação especializada passaram por treinamento formalizado, como o Curso de Composto Completo ou o Curso de Treinamento Asséptico do Professional Compounding Centers of America (PCCA).
Os farmacêuticos também têm recursos disponíveis onde podem verificar as receitas de medicamentos comumente manipulados, como o PCCA e o Lexi Comp. Os farmacêuticos comunitários também podem entrar em contato com farmácias especializadas em manipulação para obter ajuda. E, certamente, os farmacêuticos podem falar com o médico que prescreveu a receita em caso de dúvidas.
Preocupações de segurança
Um surto de meningite fúngica em 2012, relacionado a um esteróide injetável contaminado produzido pelo New England Compounding Center em Massachusetts (NECC), vinculado ao Compounding Quality Act de 2012. O NECC não foi credenciado pelo PCAB. Neste surto, 750 pessoas foram afetadas em 20 estados e 60 pessoas morreram. Com algumas farmácias de manipulação cada vez maiores, elas começam a agir como fabricantes de medicamentos em pequena escala. Muitos problemas foram encontrados com o NECC após a revisão, incluindo a questão de que as farmácias de manipulação não podem distribuir medicamentos legalmente (como faziam).
Um artigo de 2017 publicado em O novo jornal inglês de medicina observa que mais doenças e mortes ocorreram desde então e, como as farmácias de manipulação não precisam relatar eventos adversos ao FDA (como ocorre com os medicamentos aprovados pelo FDA), é provável que haja mais doenças que não foram relatadas. poucas das preocupações que foram levantadas durante a investigação de farmácias de manipulação incluíram condições não higiênicas onde os medicamentos são preparados e a formatação dos medicamentos sem informações baseadas em evidências que apóiem seu uso (como injeção intravenosa de um produto à base de plantas).
Ao mesmo tempo, no entanto, está claro que os medicamentos manipulados podem atender às necessidades das pessoas (e às vezes são só opção disponível) de uma forma que os medicamentos produzidos em massa não podem. De modo geral, são necessários padrões de produção mais elevados para que as farmácias de manipulação possam continuar a atender às necessidades dos indivíduos que precisam desses medicamentos.
Benefícios e riscos
Como acontece com qualquer medicamento que você usa, seja com receita, sem receita ou suplementos nutricionais, é importante pesar os benefícios e riscos para você pessoalmente.
Benefícios
O benefício de um medicamento manipulado é que ele pode atender às suas necessidades específicas de uma forma que um produto produzido em massa não pode.
Em alguns casos, os benefícios de um medicamento manipulado são muito claros, como a necessidade de um medicamento que salva vidas que está em falta ou não está disponível. Em outras ocasiões, o benefício pode não ser tão claro.
É importante considerar o quão importante o uso de um medicamento manipulado pode ser para você e sua saúde.
Riscos
Os riscos potenciais associados a um medicamento manipulado podem incluir:
- Um medicamento que tem pouco ou muito do ingrediente ativo se for mal formulado
- Contaminação durante a preparação
- Falta de eficácia devido à composição da formulação (por exemplo, ingredientes inativos podem afetar a rapidez e a quantidade de uma droga que é absorvida)
O custo também pode ser levado em consideração, com os medicamentos manipulados frequentemente (mas nem sempre) mais caros do que os produzidos em massa. A cobertura do seguro também pode variar.
Encontrar medicamentos compostos
Um pouco mais de 10% das farmácias são especializadas em serviços de manipulação, mas muitas comunidades e farmácias hospitalares também o fazem. As farmácias especializadas, no entanto, são mais propensas a preparar formulações injetáveis estéreis.
Perguntas para fazer ao seu médico ou farmacêutico
Se o seu médico recomendou (ou se você ouviu falar e pensou em solicitar) um medicamento manipulado, existem algumas perguntas que você pode fazer antes e depois de preencher a receita.
- Existe um medicamento aprovado pelo FDA que atenderá às suas necessidades?
- A farmácia de manipulação é credenciada? (Se a resposta for negativa não é necessariamente motivo para não escolher a farmácia ou garantia de um bom produto, mas pode dar-lhe algum conforto na sua escolha).
- O farmacêutico se sente confortável ao criar a formulação?
- As instruções estão claramente escritas no rótulo?
- Existem requisitos especiais de armazenamento, como a necessidade de refrigeração?
- O médico tem alguma literatura para apoiar o uso do composto?
Uma palavra de Verywell
Em uma era em que a medicina personalizada ou de precisão está se tornando a chave para obter o tratamento ideal, a opção de ter medicamentos formulados especialmente para atender às suas necessidades - em vez da abordagem única para todos os produtos farmacêuticos produzidos em massa - pode ser atraente. Mas é importante entender os benefícios e riscos potenciais associados a qualquer medicamento manipulado e pesar o equilíbrio com as informações disponíveis hoje.
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