Contente
- O Aviso de 2017 do FDA
- O que isso significa?
- Tendências recentes em procedimentos cirúrgicos
- O que se sabe sobre o linfoma mamário em geral?
- Linfoma anaplásico de células grandes (ALCL)
- Outros relatórios FDA
Em 2011, o FDA divulgou a seguinte declaração sobre linfoma anaplásico de células grandes associado a implante de mama (ALCL):
Embora o ALCL seja extremamente raro, o FDA acredita que mulheres com implantes mamários podem ter um risco muito pequeno, mas aumentado de desenvolver esta doença na cápsula cicatricial adjacente ao implante. Com base nas informações disponíveis, não é possível confirmar com certeza estatística que os implantes mamários causam ALCL.
Naquela época, o FDA também indicou que a incidência de ALCL era muito baixa, mesmo em pacientes com implante mamário. Eles não conseguiram identificar um tipo de implante, por exemplo, silicone versus solução salina, que estava associado a maior risco.Também na declaração de 2011, a linguagem incluía orientações aos profissionais de saúde, observando que o FDA não recomendava a remoção de implantes mamários em pacientes sem sintomas ou outras anormalidades, mas também declarando que, à medida que aprenderam mais sobre ALCL em mulheres com implantes mamários, estes as recomendações podem mudar.
O Aviso de 2017 do FDA
Em 2017, o FDA atualizou suas informações na sequência de relatórios e ações tomadas pela OMS, a Australian Therapeutic Goods Administration e a Agência Nacional Francesa para a Segurança de Medicamentos e Produtos de Saúde.
Aqui está parte da declaração mais recente da FDA dos EUA de 2017:
"Desde 2011, fortalecemos nossa compreensão dessa condição e concordamos com a designação da Organização Mundial de Saúde do linfoma anaplásico de células grandes associado a implantes mamários (BIA-ALCL) como um linfoma raro de células T que pode se desenvolver após implantes mamários. número de casos permanece difícil de determinar devido a limitações significativas nos relatórios mundiais e à falta de dados globais de vendas de implantes. No momento, a maioria dos dados sugere que BIA-ALCL ocorre com mais frequência após a implantação de implantes mamários com superfícies texturizadas em vez de superfícies lisas . "
O que isso significa?
Quando o FDA emite a aprovação de coisas como implantes mamários, às vezes exige que as empresas que fabricam esses dispositivos realizem estudos adicionais para obter mais informações sobre os riscos do produto. Desta forma, um dispositivo médico pode ser aprovado com base nas evidências disponíveis, mas conforme dados adicionais são publicados, o FDA atualiza sua linguagem sobre cuidados e riscos.
Atualmente, o FDA está registrado sobre os riscos dos implantes mamários, com uma abordagem de cima para baixo, listando as complicações mais comuns primeiro, incluindo:
- Contratura capsular
- Reoperação
- Remoção do implante (com ou sem substituição)
- Ruptura de implante
- Enrugamento
- Assimetria
- Cicatrizes
- Dor
- Infecção
O FDA também observa uma probabilidade muito baixa, mas aumentada de ser diagnosticado com linfoma anaplásico de células grandes (ALCL).
Tendências recentes em procedimentos cirúrgicos
De acordo com o relatório estatístico anual da Sociedade Americana de Cirurgia Plástica Estética, os procedimentos cirúrgicos que tiveram os aumentos mais significativos em 2016 foram:
- Transferência de gordura para a mama (até 41%)
- Labioplastia (até 23%)
- Elevação das nádegas (aumento de 21%)
- Transferência de gordura para o rosto (até 17%)
- Remoção de implante mamário (até 13%)
Não se sabe até que ponto as informações sobre o risco de linfoma contribuíram para o aumento na remoção de implantes mamários.
O que se sabe sobre o linfoma mamário em geral?
Os linfomas primários da mama, ou seja, linfomas que começam a crescer nas mamas, são cancros muito raros, representando cerca de 0,5% dos casos de cancros da mama e 2% dos casos de linfomas extranodais.
Eles começam nos tecidos linfóides das manchas mamárias e dispersões de glóbulos brancos - que estão ao redor dos dutos e lobos, e a maioria desses cânceres surge de glóbulos brancos conhecidos como células B. As células B são o tipo de células brancas do sangue que às vezes podem se tornar ativadas e se diferenciar em células plasmáticas produtoras de anticorpos do sistema imunológico. Os tumores provenientes de outro tipo de glóbulo branco, as células T, também são raros.
A idade média de início do linfoma primário da mama é 57 anos. Em termos de sintomas que uma mulher pode ter, ou achados em mamografias e varreduras, os linfomas primários da mama agem de maneira muito semelhante a outros tumores de mama, portanto, testes especiais com anticorpos (imunohistoquímica) são importantes para o diagnóstico desses tumores. Mas os tumores são geralmente únicos ou isolados e muito bem definidos, e dizem que têm uma qualidade elástica.
Linfoma anaplásico de células grandes (ALCL)
Os linfomas são basicamente categorizados como linfoma de Hodgkin e não-Hodgkin e, a seguir, por subtipos, uma vez que você conhece a categoria principal. Linfoma anaplásico de células grandes, ou ALCL, é um tipo raro de linfoma não Hodgkin das células T. É uma fatia muito pequena do bolo quando você está falando sobre linfomas não Hodgkin e representa cerca de 3% de todos os casos de linfoma não Hodgkin.
O interesse e a pesquisa sobre ALCL foram impulsionados nos últimos anos por relatos de casos de linfomas mamários primários associados a implantes mamários de silicone e solução salina. Nesses casos, o padrão usual era que algo motivasse a cirurgia, o que levaria ao diagnóstico de linfoma. Se algum caso de linfoma foi diagnosticado antes da cirurgia, isso não foi amplamente relatado.
Estima-se que o risco de contrair ALCL é de 1 em 500.000 mulheres com implantes mamários. A idade de início parece ser entre 34 e 59 anos, e o câncer parece se desenvolver em cerca de 3-7 anos a partir do momento do procedimento de implante mamário.
O primeiro caso de ALCL associado a implante mamário foi relatado em 1997. Na declaração da FDA de 2011, 60 casos de ALCL associado a implante foram confirmados. Desde então, o número de casos de ALCL aumentou, assim como o número de procedimentos de implante mamário.
O ALCL afeta a cápsula fibrosa ao redor do implante, embora ocasionalmente haja uma massa sólida e não envolva o tecido mamário em si. Na maioria dos casos, o linfoma começa com uma coleção de líquido que não desaparece por si só, talvez com o encolhimento da cápsula ao redor do implante ou uma massa na lateral do implante.
Outros relatórios FDA
Em fevereiro de 2017, o FDA observou:
"A FDA recebeu um total de 359 relatórios de dispositivos médicos de linfoma anaplásico de células grandes associado a implantes mamários, incluindo nove mortes. Há 231 relatórios com dados sobre informações de superfície no momento do relatório. Destes, 203 eram sobre implantes texturizados e 28 sobre implantes lisos. Existem 312 relatórios com dados sobre o tipo de preenchimento do implante. Destes, 186 relataram o uso de implantes preenchidos com gel de silicone e 126 relataram o uso de implantes preenchidos com solução salina. "
No entanto, parece que ainda há incerteza sobre o que esses relatórios significam, em termos de risco específico para uma mulher com implantes:
Observe que, embora o sistema MDR seja uma fonte valiosa de informações, esse sistema de vigilância passiva tem limitações, incluindo dados incompletos, imprecisos, inoportunos, não verificados ou tendenciosos nos relatórios. Além disso, a incidência ou prevalência de um evento não pode ser determinada apenas com este sistema de notificação devido a uma possível subnotificação, notificação duplicada de eventos e falta de informações sobre o número total de implantes mamários.
Uma palavra de Verywell
O FDA resumiu a literatura médica sobre este tópico, indicando que todas as informações até o momento sugerem que as mulheres com implantes mamários têm um risco muito baixo, mas aumentado de desenvolver ALCL em comparação com mulheres que não têm implantes mamários.
Eles observam que a maioria dos casos de ALCL associados a implantes mamários são tratados pela remoção do implante e da cápsula que envolve o implante e alguns casos foram tratados por quimioterapia e radiação. A orientação de 2017 para profissionais de saúde em relação à remoção profilática não é muito diferente das iterações anteriores:
“Como geralmente só foi identificado em pacientes com sintomas de início tardio, como dor, caroços, inchaço ou assimetria, a remoção profilática do implante mamário em pacientes sem sintomas ou outra anormalidade não é recomendada.”
O FDA informa que se você tiver implantes mamários, não há necessidade de alterar seus cuidados médicos de rotina e acompanhamento, que BIA-ALCL é raro e, embora não seja específico para BIA-ALCL, você deve seguir as recomendações médicas padrão, incluindo:
- Siga as instruções do seu médico sobre como monitorar seus implantes mamários.
- Se você notar qualquer mudança, entre em contato com seu médico imediatamente para agendar uma consulta.
- Faça exames de mamografia de rotina e peça um técnico especificamente treinado para realizar mamografias em pacientes com implantes mamários.
- Se você tem implantes mamários com preenchimento de gel de silicone, obtenha imagens periódicas de ressonância magnética (MRI) para detectar rupturas, conforme recomendado pelo seu médico.
- A rotulagem de produto aprovada pela FDA para implantes mamários preenchidos com gel de silicone afirma que a primeira ressonância magnética deve ocorrer três anos após a cirurgia de implante e a cada dois anos a partir de então.
Em linguagem dirigida a pacientes e mulheres que estão considerando implantes mamários, o FDA enfatiza ter uma boa conversa com seu médico sobre os riscos conhecidos dos implantes antes de se submeter ao procedimento.