Contente
- Quando o avanço das ciências prejudica o desenvolvimento de medicamentos genéricos
- A diminuição da demanda diminui a concorrência dos genéricos
- Fabricantes de medicamentos para HIV protegidos de pressões de preços genéricos
- Preços no exterior desafiam reivindicações de pesquisa e desenvolvimento
- O que você pode fazer como consumidor
Apesar disso, muitas vezes você não ouve muito na forma de um protesto público contra o preço desses medicamentos. E isso ocorre porque muitos têm seus medicamentos para HIV pagos, pelo menos em parte, de seguros ou vários subsídios governamentais e privados.
Ao mesmo tempo, outros se perguntam com razão como os medicamentos anti-retrovirais podem ter um preço tão alto nos EUA quando ouvimos que as versões genéricas não estão apenas disponíveis no exterior, mas custam até 2.000% menos do que pagamos aqui.
As razões para a ausência virtual de medicamentos genéricos para o HIV nos EUA são ao mesmo tempo simples e confusas, envolvendo ciência, política e bons lucros à moda antiga. Ao segregar essas questões interligadas, podemos entender melhor os desafios que os consumidores com HIV enfrentam e o setor de saúde em geral.
Quando o avanço das ciências prejudica o desenvolvimento de medicamentos genéricos
Normalmente falando, quando a patente de um medicamento expira (geralmente 20 anos após o primeiro depósito da patente), o direito de copiar esse medicamento estará aberto a qualquer pessoa que opte por criar uma versão genérica. O objetivo do genérico é competir com o produto original em preço, com mais jogadores estimulando uma concorrência maior e, na maioria das vezes, custos mais baixos.
Então, por que não vimos isso com os medicamentos para HIV? Afinal, as patentes para uma longa lista de anti-retrovirais expiraram ou estão prestes a expirar, incluindo drogas "superestrelas" como Sustiva (efavirenz) e tenofovir (TDF).
Mas quando você verifica o registro da Food and Drug Administration (FDA), as formulações genéricas foram submetidas e aprovadas apenas para seis medicamentos. Destes, um terço é raramente usado no tratamento do HIV nos EUA (estavudina e didanosina), enquanto todos, exceto dois (abacavir e lamivudina), estão caindo em desuso.
E aí está um dos desafios que os fabricantes de genéricos enfrentam no espaço do HIV: a ciência em rápida mudança pode tornar certos medicamentos obsoletos.
A diminuição da demanda diminui a concorrência dos genéricos
Tomemos, por exemplo, o Rescriptor (delavirdina) e o Aptivus (tipranavir), dois medicamentos finos para o HIV cujas patentes expiraram em 2013 e 2015, respectivamente. Embora ambos ainda sejam usados no tratamento do HIV, outros medicamentos de última geração (particularmente os inibidores da integrase) receberam o status de preferência. Essas drogas, entretanto, foram rebaixadas ao status alternativo.
Como resultado, o Rescriptor e o Aptivus serão usados com mais frequência como um "retrocesso" quando outros tratamentos falharem. Isso por si só diminui o incentivo para os fabricantes saltarem para a produção de genéricos quando há menos garantia de vendas em volume.
Da mesma forma, embora um medicamento como o TDF ainda esteja entre os mais amplamente usados no mundo, uma versão melhorada, chamada tenofovir alafenamida (TAF), foi introduzida em 2016, quando a patente do TDF estava prestes a expirar.
Uma conspiração, talvez? Na verdade, não, visto que a forma mais recente oferece muito menos efeitos colaterais e níveis mais elevados de concentração sangüínea em estado estacionário (o que significa que a droga permanece no seu sistema por mais tempo). No final das contas, o TAF é um medicamento superlativo que suplantará corretamente o TDF, particularmente em comprimidos de combinação mais recentes.
Então, isso significa que não veremos formas genéricas de TDF tão cedo? A maioria acredita que sim. Mesmo em face da demanda decrescente, um genérico TDF ainda tem um lugar no regime atual de HIV e pode ser adotado agressivamente por seguradoras e outros provedores que desejam cortar custos de medicamentos. E, em última análise, quanto mais concorrentes genéricos houver no mercado, mais baixos serão os preços.
Esse certamente foi o caso da versão genérica do Epzicom, uma opção dois em um contendo abacavir e lamivudina. Com os dois componentes do medicamento ainda recomendados para terapia de primeira linha, quatro fabricantes entraram no movimento genérico e conseguiram oferecer uma economia de até 70% em relação à versão de marca.
Fabricantes de medicamentos para HIV protegidos de pressões de preços genéricos
Os fabricantes de medicamentos para HIV dos EUA estão na posição única de ter pouca pressão competitiva de empresas de genéricos que, de outra forma, estariam em seus calcanhares.
Em primeiro lugar, a demanda do consumidor por opções de um comprimido tornou os comprimidos individuais muito menos atraentes em qualquer coisa, exceto na terapia de estágio posterior. Não é de surpreender que as patentes de muitos desses comprimidos combinados estejam longe do fim de sua vida útil, com alguns como o Truvada (TDF mais emtricitabina) devendo expirar em 2021.
Portanto, mesmo que componentes de medicamentos individuais estejam disponíveis para fabricantes de genéricos, o consumidor irá optar com mais frequência pelo comprimido de combinação de marca (a menos, é claro, que uma seguradora o force a fazer o contrário).
Mas, mesmo além da questão da demanda do consumidor, o campo de jogo competitivo nos EUA há muito se inclina na direção do fabricante de medicamentos não genéricos para o HIV. Isso se deve em grande parte ao fato de que o governo dos Estados Unidos é o maior comprador individual de medicamentos anti-retrovirais hoje.
Por meio do Programa de Assistência a Medicamentos da AIDS (ADAP), regulamentado pelo governo federal, os governos estaduais são orientados a comprar medicamentos para o HIV diretamente de atacadistas. Os preços são definidos por meio do Federal 340B Drug Pricing Program, que desconta o preço médio de atacado em qualquer lugar de 60 a 70%. Depois de contabilizar os descontos, os medicamentos de marca quase sempre acabam sendo mais baratos do que os genéricos.
Outro fator de proteção dos produtos farmacêuticos é a forma como o tratamento é dispensado. Ao contrário do seguro saúde privado, a escolha do tratamento ADAP é dirigida exclusivamente por diretrizes emitidas pelo Departamento de Saúde e Serviços Humanos, que atualmente colocam os comprimidos combinados tudo-em-um - os próprios medicamentos protegidos por patentes - como a opção preferida na terapia de primeira linha .
No final das contas, não é "conluio" que impulsiona essas diretrizes. Há muito que os estudos mostram que as pessoas que tomam uma única pílula têm maior probabilidade de permanecer aderentes do que aquelas que tomam vários comprimidos. Isso, por sua vez, se traduz em taxas mais altas de supressão viral sustentada, o que significa que o vírus é incapaz de se replicar e você tem muito menos probabilidade de desenvolver resistência aos medicamentos.
Justas ou não, essas políticas não podem ajudar, mas favorecem o fabricante não genérico, tornando muito mais difícil para as empresas genéricas competirem em qualquer coisa, exceto em um nível tangencial.
Para proteger ainda mais sua posição no mercado, quase todos os fabricantes de marcas concordaram em oferecer apoio financeiro para aqueles que não podem pagar seus medicamentos, seja na forma de co-pagamento de assistência ou subsídio de cuidados para aqueles que não se qualificam para o seguro. É uma oferta que os fabricantes de genéricos têm dificuldade de igualar.
Mas, por mais valiosos que esses incentivos sejam, eles ainda não abordam o custo geralmente alto dos medicamentos para HIV quando comparados aos mesmos medicamentos disponíveis fora dos EUA.
Preços no exterior desafiam reivindicações de pesquisa e desenvolvimento
A grande cadeia de suprimentos farmacêutica é uma empresa global que se estende muito além das fronteiras dos Estados Unidos. Isso não apenas coloca essas empresas taticamente no centro de mercados emergentes onde doenças, como o HIV, são prevalentes, mas também lhes apresenta a oportunidade de reter algum controle sobre os direitos intelectuais de seus produtos.
Isso é especialmente verdadeiro em países como a Índia, cujas leis permitem a produção de medicamentos vitais para o HIV, independentemente da patente. Como resultado, a Índia é hoje um grande fornecedor de antirretrovirais genéricos para os países em desenvolvimento, medicamentos que não são apenas quimicamente idênticos ao original, mas foram aprovados individualmente pelo FDA.
Como tal, pode-se comprar uma versão genérica do Atripla por cerca de US $ 50 em um balcão de varejo na África do Sul, enquanto enfrenta um preço de atacado de mais de US $ 2.500 em seu Walgreens ou CVS local.
A indústria farmacêutica há muito insiste que essa disparidade é resultado do custo exorbitante de pesquisa e desenvolvimento (P&D), que pode não apenas levar anos, mas chegar a bilhões de dólares. Superficialmente, é uma afirmação justa, dado que a maior parte da P&D inicial ocorre nos EUA em meio ao centro de biofarma e instalações de pesquisa acadêmica.
Ao renunciar às leis de patentes, argumentam as farmacêuticas, países como a Índia podem facilmente lucrar com os genéricos de baixo custo, uma vez que não são sobrecarregados com investimentos em P&D. Os gigantes farmacêuticos, por outro lado, não têm esse luxo e, por padrão, seus clientes também não.
A ironia, claro, é que 80% dos ingredientes dos medicamentos feitos nos EUA e 40% de todos os medicamentos acabados vêm de países como Índia e China, de acordo com o FDA. E, apesar das alegações de que a Índia está ganhando dinheiro ao contornar as patentes, o faturamento anual da indústria farmacêutica indiana representa apenas 2% do total das receitas globais da indústria.
Além disso, muitos produtos farmacêuticos americanos estão bem investidos na indústria de genéricos da Índia, incluindo a Mylan, sediada na Pensilvânia, que em 2007 adquiriu a propriedade majoritária da Matrix Laboratories, um dos maiores produtores indianos de ingredientes farmacêuticos ativos (API) usados em medicamentos genéricos. A compra ajudou a Mylan a se tornar o que hoje é a quarta maior empresa de medicamentos genéricos do mundo.
Da mesma forma, a gigante global de medicamentos GlaxoSmithKline (GSK) era, até recentemente, uma das principais partes interessadas na Aspen Pharmacare, o farmacêutico com sede na África do Sul que continua sendo um dos principais produtores de medicamentos genéricos para o HIV no continente. A relação, formada em 2009, permitiu à GSK licenciar sua cesta de medicamentos para o HIV para Aspen, incluindo o então poderoso tablet combinado, Combivir. Isso permitiu que a GSK compartilhasse dos lucros da venda de seus medicamentos genéricos para o HIV na África, enquanto mantinha um preço alto para as mesmas versões não genéricas nos EUA.
Em 2016, a GSK vendeu sua participação de 16% na Aspen Pharmacare por um lucro informado de US $ 1,9 bilhão. Isso coincidiu com a expiração do Combivir naquele mesmo ano.
Foi uma ironia que não foi perdida pelos defensores, que argumentaram que tais práticas são discriminatórias. Por um lado, uma empresa americana como a Mylan pode produzir medicamentos genéricos baratos para o HIV para o mundo em desenvolvimento que não podem ser vendidos nos Estados Unidos. Por outro lado, uma gigante multinacional como a GSK pode essencialmente "ter seu bolo e comê-lo também", impedindo os consumidores americanos de acesso ao que são essencialmente seus próprios medicamentos genéricos para o HIV, aprovados pela FDA.
O que você pode fazer como consumidor
As vendas internacionais de medicamentos de outros países para os EUA continuam sendo uma questão altamente contenciosa, mas à qual vários consumidores americanos continuam a recorrer. O Canadá é um excelente exemplo, recebendo críticas daqueles que afirmam que as farmácias on-line populares do país estão lucrando com a importação ilegal de drogas não aprovadas para os EUA.
As críticas são meio certas e meio erradas. Em termos de receita real, as farmácias canadenses online relatam vendas de pouco mais de US $ 80 milhões por ano, um número que dificilmente poderia ser considerado uma ameaça em comparação com os US $ 425 bilhões em vendas relatados nos EUA em 2015.
Enquanto isso, a lei relativa à importação pessoal de drogas é outra questão, que pode ser igualmente contraditória.
De acordo com os regulamentos da FDA, é ilegal para indivíduos importar qualquer droga para os EUA para uso pessoal, a menos que cumpram as seguintes circunstâncias especiais:
- O medicamento é para uso em uma doença grave para a qual o tratamento não está disponível nos EUA.
- Não houve a promoção comercial da droga para os consumidores dos EUA.
- O medicamento não representa um risco irracional à saúde do usuário.
- O importador do medicamento verifica por escrito se o medicamento é para uso próprio e fornece os dados de contato do médico prescritor ou prova que o produto é para a continuação do tratamento iniciado em outro país.
- O indivíduo não importa mais do que um estoque para três meses.
Isso impede seriamente que qualquer pessoa, exceto os imigrantes recém-chegados ou aqueles com doenças graves e intratáveis, importem medicamentos.
O enigma, claro, é que as regras foram baseadas no conceito de que o FDA, em suas próprias palavras, "não pode garantir a segurança e eficácia dos medicamentos que não aprovou". O fato de que a maior parte dos medicamentos genéricos para HIV usados em países em desenvolvimento estão O aprovado pela FDA não influenciou a agência ou os legisladores dos EUA de alterar as leis atuais.
Isso significa que os consumidores com HIV nos EUA têm alguma margem de manobra quando se trata de importar medicamentos anti-retrovirais do exterior? Provavelmente não, visto que existem vários mecanismos para melhorar a acessibilidade para aqueles com a doença, incluindo os programas de assistência co-paga (CAPs) e programas de assistência ao paciente (PAPs) financiados por fabricantes de medicamentos para o HIV.
E essa, talvez, seja a maior ironia de todas. Mesmo quando as pessoas têm acesso gratuito a medicamentos de baixo custo por meio de CAPs e PAPs, os farmacêuticos ainda conseguem lucrar enormemente.
De acordo com a AIDS Healthcare Foundation (AHF), sem fins lucrativos, esses programas muito elogiados dificilmente podem ser considerados caridade, uma vez que os fabricantes podem reivindicar deduções fiscais de até duas vezes o custo de produção dos medicamentos doados, mantendo os preços altos para drenar efetivamente todos os ADAP disponíveis fundos. Como tal, CAPs e PAPs não são apenas lucrativos para as empresas farmacêuticas, mas francamente lucrativos.
Isso pode mudar à medida que mais medicamentos se aproximam da data de expiração da patente, incentivando uma maior participação na fabricação de medicamentos genéricos. Até então, a maioria dos consumidores dos EUA terá que contar com as atuais faixas de subsídios - ADAPs, CAPs, PAPs, seguros - para reduzir o alto ônus de seus caros medicamentos para HIV.