Contente
- Dosagem
- Recomendações de prescrição
- Efeitos colaterais comuns
- Interações medicamentosas
- Contra-indicações e considerações
Harvoni foi aprovado em 10 de outubro de 2014, pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para uso em adultos de 18 anos ou mais com infecção do genótipo 1 do HCV, incluindo aqueles com cirrose.
Harvoni está aprovado para uso em pacientes não tratados previamente ("sem tratamento prévio"), bem como aqueles com resposta parcial ou nenhuma resposta à terapia anterior para o VHC ("experientes em tratamento").
Harvoni é o primeiro medicamento para HCV aprovado pela FDA que não precisa ser tomado com interferon peguilado (peg-interferon) ou ribavirina (dois medicamentos tradicionalmente usados para terapia combinada de HCV, ambos com perfis de alta toxicidade).
Harvoni relatou ter taxas de cura entre 94% e 99%, enquanto os ensaios de Fase II relataram uma taxa de cura de 100% em pacientes co-infectados com HIV e HCV.
Dosagem
Um comprimido (90mg / 400mg) tomado diariamente com ou sem alimentos. Os comprimidos Harvoni são em forma de diamante, cor de gengibre e revestidos por película, com "GSI" gravado em um lado e "7985" no outro.
Recomendações de prescrição
Harvoni é prescrito em um curso de 12 a 24 semanas, de acordo com as seguintes recomendações:
- Naïve para tratamento com ou sem cirrose: 12 semanas
- Experiência de tratamento sem cirrose: 12 semanas
- Experiência de tratamento com cirrose: 24 semanas
Além disso, um curso de 8 semanas pode ser considerado para pacientes virgens de tratamento sem cirrose que tenham uma carga viral de HCV inferior a 6 milhões de cópias / mL.
Efeitos colaterais comuns
Os efeitos colaterais mais comuns associados ao uso de Harvoni (ocorrendo em 10% ou menos dos pacientes) são:
- Fadiga
- Dor de cabeça
Outros possíveis efeitos colaterais (menos de 10%) incluem náusea, diarréia e insônia.
Interações medicamentosas
O seguinte também deve ser evitado ao usar Harvoni:
- Medicamentos anti-tuberculose à base de rifampicina: Mycobutin, Rifater, Rifamate, Rimactane, Rifadin, Priftin
- Anticonvulsivantes: Tegretol, Dilantin, Trileptal, fenobarbital
- Aptivus (tipranavir / ritonavir) usado na terapia anti-retroviral para HIV
- Erva de São João
Contra-indicações e considerações
Não há contra-indicações para o uso de Harvoni em pacientes com o genótipo 1 do HCV.
No entanto, para pacientes com HIV em uso do medicamento tenofovir (incluindo Viread, Truvada, Atripla, Complera, Stribild), deve-se ter cuidado extra na monitoração de quaisquer efeitos colaterais associados ao tenofovir, particularmente insuficiência renal (renal).
Os antiácidos devem ser tomados separadamente 4 horas antes ou depois de uma dose de Harvoni, enquanto as dosagens de inibidores da bomba de prótons e inibidores dos receptores H2 (também conhecidos como bloqueadores H2) podem precisar ser reduzidas para evitar a diminuição da absorção do ledipasvir.
Embora não haja contra-indicação para o uso de Harvoni na gravidez, poucos dados clínicos em humanos estão disponíveis. No entanto, estudos em animais sobre o uso de ledipasvir e sofosbuvir não mostraram efeito no desenvolvimento fetal. A consulta com um especialista é recomendada durante a gravidez para avaliar a urgência da terapia Harvoni, especificamente se deve começar imediatamente ou esperar até após o parto.
Recomenda-se que todas as mulheres em idade fértil sejam monitoradas mensalmente quanto à gravidez durante o curso da terapia. Também é recomendado que a paciente e seu parceiro masculino recebam pelo menos dois métodos anticoncepcionais não hormonais e que sejam usados durante o curso da terapia e por seis meses depois.
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