Teste de Papanicolaou HALO

Contente

• Como funcionou
• Controvérsia
• Ação FDA

Um teste de rastreamento de câncer de mama que permite evitar a dor de uma mamografia anual parece ótimo, mas a Food and Drug Administration (FDA) e os pesquisadores dizem que o teste de Papanicolaou HALO não é a alternativa certa. Ele não está mais no mercado depois que o FDA emitiu avisos sérios sobre as ramificações de se confiar neste tipo de tecnologia para o diagnóstico do câncer de mama.

O teste em si foi considerado seguro; no entanto, se isso faz as mulheres pensarem que podem pular suas mamografias anuais, pode significar que o câncer é diagnosticado mais tarde do que poderia ter sido.

A detecção precoce aumenta muito sua chance de sobreviver ao câncer de mama, portanto, qualquer coisa que possa atrasar a detecção custa vidas.

Como funcionou

O teste usava aspiradores para retirar o fluido mamário dos mamilos. Demorou cerca de cinco minutos e usou calor e sucção, e muitas mulheres compararam isso à sensação de uma bomba tira leite.

O fluido extraído pode então ser testado para células anormais.

Controvérsia

Quando a Halo Healthcare, Inc. começou a vender o dispositivo de teste HALO Breast Pap, que foi fabricado pela NeoMatrix, LLC, ele foi comercializado como um meio possível de determinar o risco de uma mulher desenvolver câncer de mama, não como uma ferramenta de diagnóstico.

No entanto, uma revisão de 2009 publicada em Citopatologia Diagnóstica descreveram uma campanha de marketing dirigida aos médicos que os incentivou a usar este teste em todas as mulheres durante os exames anuais, alegando que ele poderia detectar o câncer de mama até 10 anos antes da mamografia. A revisão afirmava: "não há dados disponíveis sobre isso novo sistema, fora dos raros relatórios patrocinados pelo fabricante. "

A especulação de que as células cancerosas podem aparecer nos fluidos da mama bem antes de um tumor ser detectado, ou que as células cancerosas perdidas podem ser um indicador de risco de câncer, data da década de 1950. Até agora, porém, nenhuma pesquisa provou isso de forma conclusiva. Ou seja, a presença de células anormais nem sempre significa que o câncer de mama está presente.

O FDA aprovou o dispositivo HALO em 2005. No entanto, quando se trata de dispositivos médicos, a aprovação do FDA significa apenas que algo é seguro para uso - não precisa ser comprovado como eficaz para obter a luz verde inicial.

Ação FDA

Em fevereiro de 2013, o FDA emitiu uma carta de advertência à Atossa Genetics, Inc., que comercializou um teste semelhante. A carta de advertência afirmava que a empresa estava usando rotulagem falsa ou enganosa para vender seu teste de aspirado de mamilo. A agência diz que o fabricante alegou que seu teste era "literalmente um teste de Papanicolaou para câncer de mama", comparando-o ao uso comprovado do Pap. esfregaço como teste de rastreamento do câncer cervical.

Mais tarde naquele ano, o FDA emitiu um recall de Classe I dos testes, dizendo que eles foram "falsamente descritos como alternativas às mamografias" e, portanto, "podem resultar em consequências graves para a saúde se o câncer de mama não for detectado".

Ele disse que o teste de aspiração do mamilo pode:

• Produzir falsos positivos
• Produzir falsos negativos
• Senhorita tumores cancerosos
• Fornece falsa garantia

A agência também declarou que não tinha conhecimento de nenhum dado científico válido para mostrar que o teste ou qualquer coisa parecida, por si só, era uma ferramenta de triagem eficaz para quaisquer condições médicas.

Como o câncer de mama é diagnosticado

Uma palavra de Verywell

Em sua declaração de 2013, o FDA disse que não tinha conhecimento de nenhum teste HALO ainda no mercado. No entanto, isso não significa que estejam todos fora de uso. Se você encontrar alguém fazendo marketing ou usando esse teste, é melhor pulá-lo e limitar-se a testes que tenham autoexames científicos das mamas de apoio, testes genéticos e uma mamografia anual após os 40 anos.