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Amjevita (adalimumab-atto), um biossimilar a Humira (adalimumab), obteve a aprovação da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em 2016 para o tratamento da artrite reumatóide (AR) e várias outras doenças inflamatórias. Ele vem na forma líquida que é auto-injetado sob a pele e age para impedir o aumento da inflamação.Usos
Amjevita é aprovado para o tratamento das seguintes doenças:
- Artrite reumatoide: Para reduzir os sinais e sintomas, inibir a progressão dos danos estruturais e melhorar a função física em adultos com doença moderada a gravemente ativa
- Artrite idiopática juvenil (AIJ): Para reduzir os sinais e sintomas de AIJ poliarticular ativa de moderada a grave (anteriormente chamada de artrite reumatóide juvenil) em crianças de 4 anos ou mais
- Artrite psoriática (APs): Para reduzir os sinais e sintomas, inibir a progressão dos danos estruturais e melhorar a função física em adultos com doença ativa
- Espondilite anquilosante (EA): Para reduzir os sinais e sintomas em adultos com doença ativa
- Doença de Crohn do adulto (CD): Para reduzir sinais e sintomas; para induzir e manter a remissão clínica em adultos com doença ativa moderada a grave que tiveram uma resposta inadequada ao tratamento convencional, pararam de responder ao Remicade ou simplesmente não conseguiram tolerar o Remicade
- Colite ulcerativa (UC): Para induzir e manter a remissão clínica em adultos com doença moderada ou gravemente ativa que tiveram uma resposta inadequada aos imunossupressores
- Psoríase em placas (Ps): Para adultos com doença crônica moderada a grave que são candidatos adequados para terapia sistêmica ou fototerapia; também usado quando outras terapias sistêmicas são consideradas menos adequadas
Amjevita é um tipo específico de produto biológico conhecido como anticorpo monoclonal IgG1 humano recombinante. Ele, como todos os produtos biológicos, é criado a partir de células vivas. E porque não tem diferenças clinicamente significativas em relação ao medicamento biológico Humiria (adalimumab), previamente aprovado pela FDA, também é chamado de biossimilar.
Amjevita também é um bloqueador de TNF porque atua ligando-se a células especializadas do sistema imunológico chamadas fator de necrose tumoral alfa (TNFα). O TNFα é conhecido por estar envolvido no processo inflamatório e por estar presente em grandes quantidades em várias doenças inflamatórias. Ao se ligar ao TNFα, Amjevita impede que ele crie inflamação.
Você pode identificar um biossimilar pela presença de um sufixo de quatro letras no final de seu nome genérico. Por exemplo, o nome genérico de Humira é adalimumab, enquanto o nome genérico de Amjevita é adalimumab-atto.
Desde 2016, vários biossimilares chegaram ao mercado, incluindo:
- Cyltezo (adalimumag-adbm), Hyrimoz (adlimumab-adaz): Como o Amjevita, são biossimilares do Humira.
- Inflectra (infliximab-dyyb), Avsola (infliximab-axxq) e Renflexis (infliximab-abda): Biossimilares para Remicade
- Erelzi (etanercept-szzs): Biossimilar para Enbrel
Por que não ouvi falar da Amjevita?
Supõe-se que os biossimilares sejam equivalentes ao medicamento original ao qual são semelhantes (chamado de "produto de referência"). No entanto, médicos e pacientes podem hesitar em mudar para um biossimilar quando o produto de referência está fornecendo um tratamento eficaz. Por causa disso, o uso de biossimilares nos EUA é relativamente baixo.
Pode valer a pena consultar seu médico, entretanto, especialmente porque os biossimilares são geralmente mais baratos do que seus produtos de referência.
Um biossimilar não pode ser substituído por seu produto de referência na farmácia da mesma forma que um genérico, com aprovação médica, pode ser administrado em vez de um medicamento de marca. Um biossimilar deve ser prescrito especificamente pelo seu médico.
Antes de tomar
Amjevita pode ser usado como tratamento de primeira linha para AR, AIJ, APs e EA, ou pode ser administrado a você depois de tentar outros medicamentos sem sucesso.
Geralmente é um tratamento de segunda linha (ou posterior) para CD, UC e Ps, o que significa que você provavelmente precisará falhar em um ou mais medicamentos antes de seu médico prescrever Amjevita.
Certifique-se de que o seu médico conhece todos os medicamentos que você está tomando, sejam eles prescritos ou não. Isso também inclui suplementos fitoterápicos e nutricionais, pois eles podem interagir negativamente com Amjevita ou fazer com que você precise ser monitorado enquanto os tomam juntos.
Precauções e contra-indicações
Embora nenhuma contra-indicação absoluta esteja listada para Amjevita, se seu médico sugerir este medicamento para você, certifique-se de mencionar se você:
- Tem uma infecção grave, pois você não deve começar este medicamento até que ele desapareça
- Teve exposição à tuberculose
- Teve tuberculose ou infecção por hepatite B, pois isso pode causar uma reativação
- Ter uma doença desmielinizante (como esclerose múltipla) ou insuficiência cardíaca congestiva, pois Amjevita pode piorar a situação
- Têm doenças malignas (câncer), pois Amjevita pode torná-las piores
- Têm mais de 65 anos e também tomam imunossupressores (por exemplo, corticosteroides ou metotrexato), devido a um possível risco aumentado de infecção
- Viajou recentemente ou viveu em áreas onde a tuberculose endêmica ou micoses endêmicas (histoplasmose, coccidiomicose, blastomicose) são comuns
- Tem outras condições que o predispõem a infecções
- Tem alergia a adalimumab
Se algum destes se aplicar a si, o seu médico pode querer adiar o início do Amjevita, monitorizá-lo de perto enquanto o toma ou considerar outro medicamento.
Seu médico provavelmente fará um teste para tuberculose latente antes de você começar a tomar este medicamento.
Comparação: Enbrel, Remicade, HumiraUso em mulheres grávidas e lactantes
A informação disponível sobre a segurança de tomar Amjevita durante a gravidez ou amamentação é limitada. Em um estudo em animais usando doses extremamente altas de adalimumabe, nenhum dano ao bebê foi observado.
No entanto, um estudo publicado em 2020 sugeriu que os bloqueadores de TNF estavam associados a riscos aumentados de:
- Nascimento prematuro
- Baixo peso de nascimento
- Cesariana
Os pesquisadores não puderam dizer se esses detectores foram causados pelo medicamento ou pela doença subjacente para a qual o medicamento foi prescrito.
Uma revisão dos dados existentes mostrou que, em estudos envolvendo um total de 2.100 gestações, o adalimumabe não foi associado a um risco aumentado de defeitos congênitos ou outros resultados desfavoráveis.
Estudos mostram que é transferido através da placenta durante o terceiro trimestre. Embora não esteja associado a efeitos conhecidos de saúde de curto ou longo prazo, é possível que possa alterar a resposta imunológica do bebê antes e depois do nascimento.
Curiosamente, o adalimumabe foi testado como um tratamento potencial para uma condição relacionada à gravidez chamada inflamação intrauterina, que é uma das principais causas de parto prematuro. Pesquisas adicionais sobre esse uso do medicamento podem levar a um aumento significativo nos dados sobre sua segurança durante a gravidez.
O adalimumab foi encontrado em níveis baixos no leite materno humano, o que significa que o seu filho pode ser exposto ao medicamento durante a amamentação. No entanto, nenhum efeito adverso associado a essa exposição foi relatado, e os especialistas acreditam que o adalimumabe é provavelmente destruído durante a digestão e, portanto, é improvável que alcance a corrente sanguínea de seu filho.
Se você estiver grávida ou amamentando, diga ao seu obstetra e pediatra quais medicamentos você está tomando, para que eles possam ajudar a proteger a sua saúde e a do seu filho.
Dosagem
Amjevita é administrado por injeção subcutânea, o que significa "sob a pele" (ao contrário de uma veia). Ele está disponível como:
- Dose de 40 mg / 0,8 mL em um autoinjetor SureClick pré-preenchido de uso único
- Dose de 40 mg / 0,8 mL em uma seringa de vidro pré-cheia de uso único
- 20 mg / 0,4 mL em uma seringa de vidro pré-cheia de uso único
Para RA, PsA, AS: A dose recomendada de Amjevita é de 40 mg em semanas alternadas. Se você tem AR e não toma metotrexato, seu médico pode prescrever 40 mg todas as semanas.
Para CD, UC: Pessoas com essas condições usam altas doses iniciais antes de mudar para uma dose de manutenção. A programação típica é:
- Dia 1: 160 mg (ou 80 mg por dia durante dois dias consecutivos)
- Dia 15: 80 mg
- Dia 29: Comece a dose de manutenção de 40 mg a cada duas semanas
Se você tem UC, provavelmente só continuará com Amjevita se apresentar evidências clínicas de remissão após oito semanas de terapia.
Ps: Essa condição geralmente começa com uma dose inicial de 80 mg. Uma semana depois, começa uma dose de manutenção de 40 mg em semanas alternadas.
Modificações
No tratamento da AIJ, a dose pediátrica de Amjevita é modificada com base no peso da criança.
| Peso do paciente com AIJ | Dosagem |
|---|---|
| 33-65 libras | 20 mg a cada 14 dias |
| Acima de 65 libras | 40 mg a cada 14 dias |
Como tirar e armazenar
Porque Amjevita vem em seringas pré-cheias ou canetas autoinjetoras, é bastante simples tomá-lo. As instruções variam de acordo com o método de injeção que você está usando, portanto, certifique-se de seguir as instruções da embalagem e chame seu médico se tiver quaisquer perguntas ou problemas.
Amjevita precisa ser protegido da luz, portanto, mantenha-o na embalagem original até a hora da sua dose.
Este medicamento também deve ser mantido refrigerado e ficar entre 36 graus e 46 graus F. Se necessário devido a viagens ou outras circunstâncias, você pode manter Amjevita em temperatura ambiente (não acima de 77 graus F) por até 14 dias, quando então o medicamento precisaria ser descartado se ainda não fosse usado.
Não congele o Amjevita e não o use se tiver sido congelado (mesmo depois de descongelar).
Antes de se injetar, tire o medicamento da geladeira e deixe-o naturalmente atingir a temperatura ambiente, pois injetar algo frio pode ser desconfortável. (Você pode fazer isso um dia antes da hora da dosagem, se for conveniente.) Não tente aquecer o medicamento para acelerar o processo.
Efeitos colaterais
Os efeitos colaterais comuns do Amjevita, que geralmente eram leves e desapareceram com o uso contínuo em ensaios clínicos, incluem:
- Infecções (não graves, por exemplo, seios da face, vias respiratórias superiores)
- Reações no local da injeção (vermelhidão, coceira, dor, inchaço ou hemorragia)
- Dor de cabeça
Os efeitos colaterais menos comuns incluem:
- Alargamento de sintomas
- Erupção cutânea
- Pneumonia
Embora raros, esses efeitos colaterais foram os motivos mais comuns pelos quais as pessoas desistiram dos testes de medicamentos.
Avisos e interações
Amjevita vem com um aviso de caixa preta, o aviso mais sério emitido pelo FDA.
Infecção Grave
O aviso, em parte, está relacionado ao fato de que Amjevita está associada a um risco aumentado de infecção grave que pode levar à hospitalização ou morte, incluindo:
- Tuberculose
- Sepse bacteriana
- Infecções fúngicas invasivas (por exemplo, histoplasmose)
- Infecções causadas por patógenos oportunistas
O aviso também aconselha a descontinuação de Amjevita se uma infecção grave ou sepse se desenvolver durante o tratamento.
Você deve ser monitorado para tuberculose ativa enquanto estiver tomando este medicamento, mesmo se seu teste de tuberculose latente (antes de iniciar o tratamento) for negativo.
Malignidade
Em crianças e adolescentes tratados com bloqueadores de TNF, foram relatados alguns casos de linfoma e outras doenças malignas, algumas das quais fatais.
Em adolescentes e adultos jovens a tomar bloqueadores de TNF para doenças inflamatórias do intestino (CD e UC), surgiram notificações pós-comercialização sobre um tipo raro de linfoma das células T, referido como HSTCL (linfoma das células T hepatosplénico).
O risco de doenças malignas também está incluído no aviso da caixa preta do Amjevita.
O risco de infecção grave e malignidade pode ser maior em pessoas com mais de 65 anos de idade, portanto, os médicos são aconselhados a ter cuidado ao prescrever Amjevita. O seu médico pode querer monitorá-lo de perto se estiver a tomar este medicamento.
Outros Avisos
Outras complicações graves de saúde podem surgir durante o tratamento com Amjevita, que podem fazer com que o seu médico suspenda o medicamento.
Se você suspeitar que algum destes está ocorrendo, entre em contato com seu médico imediatamente para ver quais testes e tratamentos você pode precisar:
- Infecção que se tornou grave
- Doença sistêmica que se desenvolve ao viver ou viajar para regiões onde infecções fúngicas são endêmicas
- Doença desmielinizante de início recente, como esclerose múltipla
- Síndrome semelhante ao lúpus
Os seguintes efeitos colaterais requerem atenção médica de emergência:
- Uma reação alérgica ou anafilaxia em resposta ao Amjevita
- Anormalidades do sangue, incluindo citopenias (baixo número de células sanguíneas) e pancitopenia (baixo número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas)
- Novo início ou agravamento da insuficiência cardíaca
Nestes casos, o seu médico provavelmente irá retirá-lo do Amjevita.
Interações medicamentosas
Não deve tomar Amjevita enquanto está a tomar os bloqueadores TNF Kineret (anakinra) ou Orencia (abatacept) devido a um risco aumentado de infecção grave. Converse com seu médico sobre alternativas a esses medicamentos que podem ser mais seguras.
As vacinas vivas devem ser evitadas durante o tratamento com Amjevita. Converse com seu médico sobre quais vacinas são apropriadas para você. Em crianças, as vacinas devem ser atualizadas antes de começarem a tomar Amjevita.