Contente
- A ciência por trás de Zinbryta
- Potenciais efeitos colaterais do Zinbryta
- Programa de Avaliação de Risco
O Zinbryta era um medicamento injetado administrado por baixo da pele (por via subcutânea) a cada quatro semanas. Acredita-se que tenha funcionado bloqueando o local de ligação da interleucina-2 (IL-2) -a molécula do sistema imunológico que ativa as células T (que atacam as bainhas de mielina no cérebro e na medula espinhal).
O Zinbryta também pode ter funcionado aumentando as células do sistema imunológico chamadas células assassinas naturais, que matam as células T ativadas.
A ciência por trás de Zinbryta
Duas revisões de literatura sobre Zinbryta foram publicadas em 2017, uma na revista Drogas e um em Revisão especializada de farmacologia clínica.
o Drogas O jornal citou evidências de que o Zinbryta, injetado uma vez por mês, era superior às injeções semanais de interferon. Ele também disse que as evidências mostram que a droga permaneceu eficaz por pelo menos três anos.
o Avaliação de especialista O jornal disse que era um tratamento conveniente e eficaz para pessoas que não tiveram sucesso com outros medicamentos para esclerose múltipla. Ao apontar que os médicos precisam ser seletivos sobre para quem eles prescrevem e monitorá-los para efeitos colaterais graves, ele sugeriu o Zinbryta como um possível tratamento de primeira linha para pessoas com EM altamente ativa.
Em um grande estudo no O novo jornal inglês de medicina, 1.841 participantes com EM recorrente-remitente foram aleatoriamente designados para receber uma dose de Zinbryta a cada quatro semanas ou Avonex (interferon β-1a) semanalmente por quase três anos.
Os resultados revelaram que os participantes que receberam Zinbryta tiveram 45% menos recaídas de esclerose múltipla anualmente do que aqueles que receberam Avonex.
Além disso, o número de lesões novas ou crescentes de EM na ressonância magnética (MRI) foi 54 por cento menor naqueles que receberam daclizumabe, em comparação com aqueles que foram tratados com Avonex.
Em outro estudo, publicado em Lanceta, quase 600 participantes com EM recorrente-remitente foram randomizados para receber uma dose mais baixa de Zinbryta (150 miligramas, mg), uma dose mais alta de Zinbryta (300 mg) ou uma injeção de placebo. Como este foi um estudo duplo-cego, nem os participantes nem os pesquisadores sabiam qual injeção foi administrada (isso protege os resultados de serem tendenciosos). Os participantes receberam as injeções a cada quatro semanas por cerca de um ano.
Os resultados sugeriram que, quando comparada com o placebo, a dose mais baixa de Zinbryta (150 mg) reduziu a taxa de recaída de MS em 54 por cento, e a dose mais alta (300 mg) reduziu a taxa de recidiva de MS em 50 por cento. Dados os resultados semelhantes, a dose mais baixa é usada para minimizar os efeitos colaterais.
Distúrbios inflamatórios cerebrais relatados
A retirada do Zinbryta começou depois que a Agência Europeia de Medicamentos anunciou um recall devido a 12 relatos mundiais de graves distúrbios inflamatórios cerebrais em pessoas que tomam o medicamento. O perigo potencial da droga simplesmente superou os resultados positivos do estudo sobre sua eficácia.
Potenciais efeitos colaterais do Zinbryta
Como todos os medicamentos, o Zinbryta apresentou potencial para efeitos colaterais. Os mais comuns incluem:
- Sintomas de resfriado
- Infecção do trato respiratório superior ou bronquite
- Eczema, erupção na pele ou outra reação cutânea
- Gripe
- Dor de garganta
Alguns outros eram potencialmente fatais. Quando estava disponível, o seguinte era listado como avisos de caixa preta:
- Lesão hepática grave que pode ser fatal
- Inflamação do cólon
- Reações cutâneas
- Linfonodos ficando aumentados
O distúrbio inflamatório cerebral que resultou na retirada do medicamento era desconhecido quando o Zinbryta foi aprovado para uso.
Outras advertências sobre drogas incluem:
- Potencial para uma reação alérgica grave
- Aumento do risco de desenvolver infecções
- Aumento do risco de depressão, incluindo pensamento suicida
Devido ao potencial para esses efeitos adversos, Zinbryta foi mais comumente prescrito para pessoas que não responderam a duas ou mais terapias de EM.
Programa de Avaliação de Risco
Por causa de seus efeitos colaterais altamente perigosos, este medicamento foi prescrito apenas no âmbito de um programa de segurança de medicamentos da FDA denominado Estratégia de Avaliação e Mitigação de Risco (REMS).
Isso significa que um neurologista teve que ser especialmente certificado para prescrever o Zinbryta. O objetivo do programa é garantir que as pessoas que usam drogas perigosas sejam devidamente monitoradas, como por exemplo, exames de sangue periódicos para a função hepática.
Uma palavra de Verywell
Quando uma nova droga chega ao mercado para MS, é emocionante. Para que seja descontinuado após menos de dois anos pode parecer desanimador. O perfil completo dos efeitos colaterais de um medicamento geralmente não é estabelecido de imediato, portanto, coisas inesperadas podem acontecer e os riscos podem ser maiores do que se pensava originalmente.
A comunidade médica está constantemente pesando os benefícios de um tratamento e os riscos e, às vezes, o risco é muito alto. No caso do Zinbryta, a droga falhou naquele teste crítico assim que foi lançada no mundo real.
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