A história da contracepção de emergência

Contente

• Linha do tempo: História da anticoncepção de emergência
• Avanço rápido duas décadas
• Cerca de 6 meses depois
• O enredo se complica em 2005
• 2006 a 2013

Nos Estados Unidos, a história da anticoncepção de emergência gerou polêmica, acendeu debates políticos e gerou processos judiciais. A natureza exaltada da anticoncepção de emergência se deve, em parte, ao fato de as pessoas acreditarem ou não que a pílula do dia seguinte atua para prevenir a ocorrência de uma gravidez ou ao término de uma gravidez que já foi estabelecida. O Plano B One-Step (ou seja, a pílula do dia seguinte) é frequentemente confundido com RU486 (ou seja, a pílula do aborto). Esses dois medicamentos são não o mesmo e cada um funciona de maneira totalmente diferente quando se trata do processo de reprodução.

Não importa quais sejam suas crenças pessoais, a história da anticoncepção de emergência e sua aprovação pelo FDA nos Estados Unidos tem sido uma jornada bastante volátil. As raízes da contracepção de emergência moderna podem na verdade ser rastreadas até os estudos com animais na década de 1920, embora o uso em humanos tenha começado na década de 1960. Portanto, aperte o cinto, esta pode ser uma viagem acidentada.

Linha do tempo: História da anticoncepção de emergência

• Meados da década de 1960: A contracepção de emergência foi usada como tratamento para vítimas de estupro para prevenir gravidez indesejada. Os médicos prescrevem uma alta dose de estrogênio após um estupro. Embora isso tenha sido considerado eficaz, também havia muitos efeitos colaterais graves.
• Início da década de 1970: Foi introduzido o regime Yuzpe, que consistia em uma fórmula hormonal combinada e substituiu os métodos de contracepção de emergência de estrogênio em altas doses da década de 1960.
• Final da década de 1970: Os médicos começaram a oferecer o DIU de cobre como o único método não hormonal de contracepção de emergência.

Avanço rápido duas décadas

• 25 de fevereiro de 1997: Com a intenção de incentivar os fabricantes a disponibilizar anticoncepcionais de emergência, o FDA postou no Federal Register que o Comissário tem,“Concluiu que certos contraceptivos orais combinados contendo etinilestradiol e norgestrel ou levonorgestrel são seguros e eficazes para uso como contracepção de emergência pós-coito” e que o FDA está solicitando “Apresentação de pedidos de novos medicamentos para este uso”.
  • A agência acrescentou que concorda com um Comitê Consultivo da FDA de 28 de junho de 1996 que concluiu por unanimidade que o uso de quatro regimes hormonais pode ser usado com segurança e eficácia como anticoncepcional de emergência, aprovando o uso de anticoncepcional de emergência "off-label" no nascimento pílulas de controle contendo 0,05 mg de etinilestradiol e 0,50 mg de norgestrel (2 pílulas agora / 2 pílulas em 12 horas); 0,03 mg de etinilestradiol e 0,30 mg de norgestrel (4 comprimidos agora / 4 em 12 horas); 0,03 mg de etinilestradiol e 0,15 de levonorgestrel (4 comprimidos agora / 4 em 12 horas); e 0,03 mg de etinilestradiol e 0,125 mg de levonorgestrel (4 comprimidos agora / 4 em 12 horas). Naquela época, o FDA deu instruções sobre como as seguintes pílulas poderiam ser usadas como anticoncepcionais de emergência: Ovral, Lo / Ovral, Nordette, Levlen, Triphasil e Tri-Levlen.
  • No entanto, o FDA também observou, no Federal Register , que estava negando uma petição de cidadão de novembro de 1994 pedindo à agência que permitisse aos fabricantes de certas pílulas anticoncepcionais combinadas mudarem sua rotulagem para incluir instruções sobre como usar essas pílulas como anticoncepcionais de emergência.
• 2 de setembro de 1998: O Kit de anticoncepção de emergência Preven tornou-se o primeiro produto aprovado pela FDA especificamente para anticoncepção de emergência. Modelado com base no regime de Yuzpe, o Kit de anticoncepção de emergência Preven continha um teste de gravidez de urina, um "Livro de informações do paciente" passo a passo e quatro comprimidos (cada um contendo 0,25 mg de levonorgestrel e 0,05 mg de etinilestradiol) -2 a serem tomados imediatamente e 2 a serem tomadas 12 horas depois. { * Nota: este kit não está mais disponível.}
• 28 de julho de 1999: O FDA aprovou o Plano B como o primeiro método de anticoncepção de emergência somente com progestógeno disponível nos Estados Unidos.
• 14 de fevereiro de 2001: O Centro de Direitos Reprodutivos registra uma Petição do Cidadão junto ao FDA em nome de mais de 70 organizações médicas e de saúde pública para disponibilizar o Plano B sem receita.
• 21 de abril de 2003: A Barr Laboratories (então fabricante do Plano B) submete um pedido ao FDA para mudar o Plano B do status de prescrito para não prescrito.
• Dezembro de 2003: A aplicação e os dados de mais de 40 estudos foram revisados ​​por dois comitês consultivos do FDA, o comitê de Medicamentos para a Saúde Reprodutiva e o Comitê de Medicamentos Não Prescritos, que concordaram unanimemente que o Plano B era seguro e eficaz. O painel da FDA vota 23-4 para recomendar que o Plano B seja vendido sem receita. A equipe profissional da FDA, incluindo John Jenkins, chefe do Escritório de Novos Medicamentos da FDA, também concordou com a recomendação.

Cerca de 6 meses depois

• Maio de 2004: O FDA emitiu uma carta aos Laboratórios Barr, negando a solicitação de vendas OTC da empresa e citando preocupações sobre a saúde do adolescente e o comportamento sexual. Essa decisão foi tomada apesar de estudos que indicaram que o uso do Plano B não aumentou a promiscuidade ou alterou o uso de outros métodos anticoncepcionais pelas mulheres. Este movimento do FDA para ignorar dados científicos e opiniões de especialistas atraiu o fogo da comunidade científica. O Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas chamou a decisão "moralmente repugnante" e "uma mancha negra na reputação de uma agência baseada em evidências como o FDA."
• 15 de junho de 2004: Os senadores Patty Murray e Hillary Clinton solicitam que o General Accountability Office (GAO) inicie uma auditoria à rejeição do FDA em maio de 2004 do pedido dos Laboratórios Barr para disponibilizar o Plano B sem receita.
• Julho de 2004: A Barr Laboratories apresentou um pedido revisado em conformidade com a recomendação do FDA de buscar o status de OTC apenas para mulheres com 16 anos ou mais. O FDA programa para uma decisão a ser tomada em janeiro.
• Agosto de 2004: Um artigo de revisão de contracepção de emergência na revista, Médico de Família AmericanoExplica que o “A FDA liberou 13 marcas de anticoncepcionais orais para segurança e eficácia quando usados ​​para anticoncepção de emergência” e acrescentou Alesse, Levlite, Levora, Trivora, Ogestrel, Low Ogestrel e Ovrette à lista original da FDA de fevereiro de 1997 de pílulas que poderiam ser usadas como anticoncepcionais de emergência off-label.

O enredo se complica em 2005

• Janeiro de 2005: O FDA ainda não havia tomado uma decisão sobre a aplicação revisada da Barr Laboratories. Enquanto se aguarda a decisão, os senadores Patty Murray e Hillary Clinton suspenderam a indicação de Lester Crawford para servir como comissário do FDA. O Center for Reproductive Rights também abre um processo contra o FDA por não cumprimento dos prazos de janeiro e por ignorar a ciência e manter o Plano B em um padrão diferente do de outras drogas.
• Julho de 2005: Os senadores Clinton e Murray suspendem seu controle sobre Crawford (que mais tarde é confirmado pelo Senado) depois que o secretário de Saúde e Serviços Humanos Michael Leavitt promete a eles que a FDA tomará uma decisão até 1º de setembro de 2005.
• 26 de agosto de 2005: Em vez de anunciar uma decisão sobre o pedido revisado, o FDA adiou indefinidamente sua decisão, querendo permitir a contribuição do público. O Comissário Crawford reconheceu que "os dados científicos disponíveis são suficientes para apoiar o uso seguro do Plano B como um produto de venda livre", mas o FDA ainda não permitiu o acesso OTC, optando por adiar a decisão novamente. Crawford afirmou que a agência não poderia chegar a uma decisão sobre a aprovação do aplicativo até "questões regulatórias e políticas não resolvidas" poderia ser revisto posteriormente. Mesmo que o próprio painel de especialistas do FDA tenha aprovado o status de OTC para o Plano B em uma votação de 23 a 4, Crawford ainda optou por substituir seu próprio painel e manter o Plano B como um medicamento prescrito.
• 1 de setembro de 2005: A Comissária Assistente da FDA para a Saúde da Mulher, Dra. Susan Wood, renunciou em protesto contra a decisão de Crawford de atrasar a tomada de decisão mais uma vez. Dr.Wood afirmou que "a equipe científica [do FDA] foi excluída desta decisão" e esse anúncio de Crawford, “Representou uma interferência injustificada na tomada de decisão da agência”. Em uma entrevista subsequente, a Dra. Woods explicou quantos de seus colegas “Profundamente preocupado com a direção da agência”, e em um e-mail para colegas de trabalho e funcionários da FDA, ela justificou sua renúncia dizendo que ela, "Não pode mais servir como equipe quando as evidências científicas e clínicas, totalmente avaliadas e recomendadas para aprovação pela equipe profissional daqui, foram rejeitadas."
• 9 de setembro de 2005: Os senadores Murray e Clinton, agora acompanhados por 11 de seus colegas no Senado dos Estados Unidos, pediram ao GOA dos Estados Unidos que divulgue as conclusões de sua investigação examinando a rejeição da FDA ao aplicativo do Plano B. Em sua carta ao GAO, os senadores expressam preocupação de que já se passaram mais de dois anos, e o FDA continua a atrasar a decisão do Plano B. Essa preocupação é intensificada, visto que mais de 70 grandes organizações médicas apóiam o uso de OTC do Plano B, os dados científicos disponíveis apoiam o uso seguro do Plano B como um produto OTC e o próprio comitê consultivo científico do FDA votou esmagadoramente a favor do produto ser OTC disponível. Os senadores escrevem, “Essa reviravolta deixa a forte impressão de que as preocupações com a política se sobrepuseram às preocupações com a saúde pública nesse processo.”
• 24 de setembro de 2005: Apenas dois meses após ser confirmado, o comissário Crawford renuncia.
• Outubro de 2005: O Dr. Frank Davidoff, ex-membro do Comitê Consultivo de Medicamentos Não Prescritos, também renunciou em protesto. o New England Journal of Medicine publicou seu segundo editorial, acusando o FDA de fazer "uma paródia do processo de avaliação das evidências científicas." O GAO chama a manipulação do Plano B do FDA "altamente incomum," levando o senador Clinton a comentar que o relatório "parece confirmar o que suspeitamos há algum tempo: a ciência foi comprometida no processo de tomada de decisão do FDA sobre o Plano B."

Ufa ... 2005 foi muito difícil na história da contracepção de emergência. O que o ano de 2006 reserva para a pílula do dia seguinte?

2006 a 2013

• Março de 2006: Andrew von Eschenbach, amigo e ex-médico de George W. Bush, é escolhido para substituir Crawford e nomeado comissário interino. Durante sua gestão, ele publicou uma ficha técnica relacionando erroneamente o aborto e o câncer de mama. Os senadores Clinton e Murray bloqueiam a confirmação de Von Eschenbach como comissário do FDA enquanto se aguarda uma decisão do Plano B.
• 9 de junho de 2006: O FDA nega a Petição do Cidadão de 2001 pela primeira vez.
• Julho de 2006: A FDA diz que as novas regras não são necessárias e, no dia anterior à sua audiência de confirmação, o comissário da FDA Andrew von Eschenbach convida publicamente a Barr Labs a alterar e reenviar seu pedido, alterando a restrição de idade OTC para o Plano B para 18 anos e mais.
• 24 de agosto de 2006: O FDA anunciou sua aprovação da venda do Plano B OTC para maiores de 18 anos, enquanto os menores de 18 anos ainda precisariam de uma receita para obter este método de anticoncepção de emergência.
• Novembro de 2006: Barr começou a enviar pacotes não prescritos do Plano B para farmácias nos Estados Unidos.

Avanço rápido 2 anos ...

• 23 de dezembro de 2008: A Teva Pharmaceutical Industries anuncia a aquisição da Barr. O Plano B agora é comercializado pela Duramed Pharmaceuticals, uma subsidiária da Teva.

E a saga esquenta novamente 3 meses depois ...

• 23 de março de 2009: No Tummino v. Torti, O juiz federal Edward Korman ordenou que a FDA permitisse que jovens de 17 anos comprassem o Plano B OTC sob as mesmas condições que já estava disponível para mulheres com 18 anos ou mais. Os demandantes neste caso sustentaram que a rejeição da FDA da Petição do Cidadão de 2001 foi "arbitrário e caprichoso porque não foi o resultado de uma tomada de decisão de agência fundamentada e de boa fé."O juiz Korman concordou e afirmou que o raciocínio do FDA carece de credibilidade e que a agência coloca a política antes da saúde da mulher. Ele também pediu ao FDA que reconsiderasse sua negação da Petição do Cidadão.
• 22 de abril de 2009: Devido à ordem do tribunal federal instruindo a FDA a permitir que jovens de 17 anos comprem o Plano B, a FDA confunde a todos ao anunciar que os jovens de 17 anos podem comprar o Plano B sem receita. Mas, todo esse anúncio realmente consistia em que a FDA declarasse que notificou o fabricante do Plano B que a empresa pode, mediante submissão e aprovação de uma aplicação apropriada, comercializar o Plano B sem receita para mulheres com 17 anos de idade ou mais. Este anúncio faz com que a anticoncepção de emergência encontre seu caminho de volta aos holofotes.
• 24 de junho de 2009: O FDA aprova o uso somente sob prescrição de Next Choice, a versão genérica do Plano B.
• 13 de julho de 2009: O FDA anunciou a aprovação do Plano B One-Step (um comprimido de dose única e uma nova versão do Plano B). No momento, o FDA também estendeu oficialmente o acesso ao OTC, permitindo que mulheres e homens com 17 anos ou mais comprem o Plano B One-Step no balcão da farmácia sem receita mediante verificação da idade (menores de 17 anos precisam de receita).
• 28 de agosto de 2009: O FDA aprova a venda OTC da Next Choice, a forma genérica do Plano B, para todas as pessoas com 17 anos ou mais (meninas com 16 anos ou menos precisam de uma receita para obter a Next Choice).
• Setembro de 2009: O Plano B One-Step torna-se disponível em farmácias de varejo em todo o país, e a produção do antigo Plano B é interrompida.

2009 parecia ser um grande ano na história da contracepção de emergência. Vamos seguir em frente cerca de um ano depois ...

• 16 de agosto de 2010: O FDA dá a aprovação final para o novo anticoncepcional de emergência, Ella. Ella está disponível apenas por receita e tornou-se disponível nas prateleiras das farmácias por volta de dezembro de 2010. Funciona de forma completamente diferente do Plano B One-Step.

Agora, prepare-se para 2011 (Sparks Ignite, mais uma vez) ...

• 7 de fevereiro de 2011: A Teva Pharmaceuticals entrou com um pedido de novo medicamento suplementar junto ao FDA solicitando que o Plano B One-Step fosse vendido sem receita, sem restrições de idade (e incluiu dados adicionais confirmando sua segurança para uso em todas as idades).
• 7 de dezembro de 2011: O FDA decidiu atender ao pedido da Teva Pharmaceutical para suspender todas as restrições de idade e permitir que o Plano B One-Step fosse vendido sem receita, sem receita. Contudo, em um movimento que nunca foi feito antes, a secretária do Departamento de Saúde e Serviços Humanos Kathleen Sebelius anula a aprovação do FDA e ordena que a agência negue o pedido da Teva. Sebelius cita dados insuficientes para permitir que o Plano B One-Step seja vendido sem receita para todas as meninas em idade reprodutiva. Ela também explicou que meninas de 11 anos são fisicamente capazes de ter filhos e não acha que a Teva provou que as meninas mais jovens podem entender corretamente como usar este produto sem a orientação de um adulto. Esta decisão manteve os requisitos atuais de que o Plano B One-Step (bem como Next Choice) ainda deve ser vendido nos balcões da farmácia depois que o farmacêutico pode verificar se o comprador tem 17 anos ou mais. 12 de dezembro de 2011: O FDA nega a petição do cidadão novamente, levando ao caso de Tummino v. HamburgoA ser reaberto em 8 de fevereiro de 2012.

Portanto, o ano de 2012 começa com este processo judicial em que os demandantes entram com uma moção para uma proibição preliminar que permitiria o acesso OTC a todos os anticoncepcionais de emergência à base de levonorgestrel (versões de uma ou duas pílulas) sem qualquer restrição de idade ou ponto de venda. ..

• 16 de fevereiro de 2012: O juiz Korman emite uma "Ordem para Mostrar Causa" querendo saber “Por que o FDA não deve ser instruído a disponibilizar o Plano B para aquelas pessoas que os estudos apresentados ao FDA demonstram serem capazes de entender quando o uso do Plano B é apropriado e as instruções para seu uso”.
• 9 de março de 2012: A Teva apresenta um requerimento alterado para disponibilizar o Plano B One-Step sem receita médica para consumidores com 15 anos ou mais e permitir que esteja disponível na seção de planejamento familiar de uma farmácia (junto com preservativos, o Today Sponge, espermicida, preservativos femininos, e lubrificantes) em vez de atrás do balcão da farmácia, mas o comprovante de idade ainda será necessário no checkout.
• 12 de julho de 2012: O FDA aprova o uso de anticoncepcional de emergência do Next Choice One Dose, um comprimido genérico equivalente ao Plano B One-Step, e concede o status de OTC / balcão da farmácia para aqueles com 17 anos de idade ou mais sem receita médica.

E com isso, levamos você para o ano de 2013, e a conclusão da história da anticoncepção de emergência e sua longa e acidentada jornada para chegar onde está hoje ...

• 22 de fevereiro de 2013: O FDA aprova o uso de anticoncepcionais de emergência de My Way, um comprimido genérico equivalente ao Plano B One-Step, e concede o status de OTC / balcão de farmácia para aqueles com 17 anos de idade ou mais sem receita médica.
• 5 de abril de 2013: O juiz distrital dos EUA, Edward R. Korman, reverteu a decisão do FDA de negar a Petição do Cidadão e ordena que a agência tenha 30 dias para permitir a venda de anticoncepcionais de emergência à base de levonorgestrel sem restrição de idade. Ele caracterizou as decisões do Secretário Sebelius como sendo "politicamente motivado, cientificamente injustificado e contrário ao precedente da agência."O juiz Korman também repreendeu o FDA por seus atrasos indesculpáveis, enfatizando que tinha sido mais de 12 anos desde que a Petição de Cidadão foi arquivada.
• 30 de abril de 2013: Um ou dois dias antes da agência ser obrigada a cumprir a ordem judicial de 5 de abril de 2013, o FDA "convenientemente" aprova o pedido alterado da Teva, permitindo a venda do Plano B One-Step na prateleira sem receita para mulheres com 15 anos e mais velhos. Manter fortemente que sua aprovação do pedido da Teva é "independente desse litígio" e sua "decisão não se destina a abordar a decisão do juiz." Coincidência de que o FDA atendeu ao pedido da Teva neste momento? Hmm?
• 1 de Maio de 2013: Poucos dias antes de o FDA ter que cumprir a decisão do juiz Korman de 5 de abril, o Departamento de Justiça dos EUA apelou e pediu a suspensão de sua ordem, para que o FDA não fosse considerado por desacato ao tribunal.
• 10 de maio de 2013: O juiz Korman nega o pedido do DOJ para uma suspensão, chamando esta ação "frívolo" e apenas mais uma tentativa do FDA de atrasar o processo de tomada de decisão.
• 13 de maio de 2013: O Departamento de Justiça entra com seu recurso no Tribunal de Apelações do 2º Circuito dos EUA em Manhattan. O tribunal estende o prazo da decisão do juiz Korman até 28 de maio de 2013.
• 5 de junho de 2013: O tribunal de apelações de 3 juízes nega a moção do DOJ para uma suspensão e ordens para levantar todas as restrições de idade e permitir o status total de balcão para versões de dois comprimidos de contracepção de emergência, mas não para contracepção de emergência de um comprimido - ordem do juiz Korman a contracepção de emergência com uma pílula foi temporariamente proibida enquanto se aguarda o resultado do apelo do DOJ.
• 10 de junho de 2013: O DOJ retira o recurso e concorda em cumprir com a venda OTC irrestrita do Plano B One-Step, desde que os genéricos permaneçam com restrição de idade e atrás do balcão. O FDA também pede à Teva que apresente um requerimento suplementar sem restrições de idade ou vendas.

Rufar de tambores, por favor ... o momento na história da contracepção de emergência que temos conduzido-sim, está finalmente aqui ...

• 20 de junho de 2013: O FDA aprova o Plano B One-Step para vendas sem receita, sem restrições de idade. A agência também concedeu três anos de exclusividade para a Teva no varejo Plano B One-Step OTC. Os fabricantes de equivalentes genéricos de 1 comprimido podem enviar pedidos suplementares da FDA para vendas sem receita após a patente da Teva expirar em abril de 2016.
• 25 de fevereiro de 2014: Em um esforço para permitir o status de OTC de Next Choice One Dose e My Way (alternativas genéricas de um comprimido ao Plano B One-Step), o FDA envia uma carta aos fabricantes desses produtos declarando que a proposta da Teva para exclusividade é "muito restritivo" e "muito amplo". A agência aprovou essas alternativas genéricas para serem vendidas sem ponto de venda ou restrições de idade, sob a condição de que os fabricantes indiquem no rótulo do produto que o uso desses anticoncepcionais de emergência se destina a mulheres com 17 anos ou mais. A inclusão deste uso pretendido na embalagem mantém o acordo de exclusividade da Teva ao mesmo tempo que permite que essas alternativas genéricas sejam vendidas sem receita, sem necessidade de receita ou idade.

A história da anticoncepção de emergência inclui vitórias significativas e algumas derrotas. No final, a disponibilidade deste importante contraceptivo serve como mais uma ferramenta na prevenção de gravidez não planejada e aborto.