Contente
- O que são tratamentos biológicos (biológicos)?
- O que são tratamentos biossimilares?
- Os biossimilares são iguais aos medicamentos genéricos?
- Qual é a vantagem de usar biossimilares?
- Quais tratamentos biológicos os biossimilares estão disponíveis?
- Como são nomeados os biossimilares?
- Os biossimilares são tão eficazes quanto o produto biológico original?
- Meu farmacêutico pode substituir um biossimilar pelo meu produto biológico sem perguntar?
O primeiro biossimilar aprovado pelo FDA foi para o filgrastim em 2015. Desde então, um número crescente de biossimilares foi aprovado. Mas muitas pessoas, incluindo alguns profissionais de saúde, estão confusos sobre o que é um biossimilar e o que não é.
O que são tratamentos biológicos (biológicos)?
Para entender os biossimilares, é útil entender um pouco sobre os tratamentos biológicos em geral. Ao contrário das drogas farmacêuticas tradicionais, os tratamentos biológicos são desenvolvidos a partir de algum componente de um organismo vivo. Por exemplo, muitos derivados de terapias biológicas modernas de um certo tipo de proteína.
Por causa disso, sua estrutura é mais complicada do que os medicamentos farmacêuticos tradicionais. A maioria não pode ser ingerida por via oral e são mais sensíveis às suas condições de armazenamento. Muitos, mas não todos, os tratamentos biológicos têm como alvo alguma parte do sistema imunológico.
Alguns tratamentos biológicos, como vacinas, estão disponíveis há muitos anos. Mas nas últimas duas décadas, mais e mais terapias biológicas se tornaram disponíveis, revolucionando o tratamento de muitas doenças diferentes, como a artrite reumatóide e as doenças inflamatórias intestinais.
O que são tratamentos biossimilares?
“Biossimilares” referem-se a um tipo específico de terapia biológica. Especificamente, eles são tratamentos biológicos que foram projetados para funcionar quase da mesma forma que os tratamentos biológicos já aprovados pelo FDA (às vezes chamados de "produtos de referência").
O FDA descreve os biossimilares como tratamentos que são "altamente semelhantes" ao biológico original que foi aprovado anteriormente pelo FDA. O FDA também afirma que tais produtos não devem ter “nenhuma diferença clinicamente significativa” do tratamento biológico original. Em outras palavras, para ser aprovado, deve funcionar tão bem quanto o produto de referência. Isso significa que deve ser tão seguro e eficaz quanto o original. Os biossimilares são desenvolvidos por empresas concorrentes de tecnologia médica que esperam poder ganhar dinheiro com a venda de uma versão eficaz, mas menos cara, de um tratamento originalmente aprovado assim que ele chegar fora da patente.
Para serem aprovados pelo FDA, os tratamentos bissiomilares devem ser submetidos a estudos científicos para demonstrar que eles não apresentam diferenças clinicamente significativas em relação ao produto biológico original.
Os biossimilares são iguais aos medicamentos genéricos?
Não, não exatamente, embora tenham algumas coisas em comum.
Os medicamentos genéricos são um tipo de medicamento farmacêutico tradicional. Eles têm o mesmo ingrediente ativo do medicamento original. Por exemplo, "paracetamol" é um analgésico de venda livre, o ingrediente ativo no Tylenol e em produtos produzidos genericamente (por exemplo, por Walgreens ou outra farmácia). Genéricos têm idêntico ingredientes ativos para o produto de marca (embora possa haver diferenças nos ingredientes inativos, como enchimentos, corantes, etc). Os genéricos também têm a mesma dosagem, via de administração, concentração e segurança do produto original e devem ser usados da mesma maneira. Outra palavra para isso é que eles são bioequivalentes.
Em contraste, os produtos biossimilares não podem ser quimicamente idênticos da mesma maneira. Isso ocorre porque esses tratamentos são muito complexos, exigindo células, animais ou sistemas biológicos complexos. Há uma variabilidade inerente nas moléculas vivas e, portanto, nas terapias biológicas. Mesmo entre lotes diferentes do mesmo tratamento biológico, haverá variações naturais. Apenas pequenas mudanças no processo de produção podem causar algumas variações no produto biológico final. Assim, a parte ativa do biossimilar não pode ser mostrada como idêntica ao biológico original da mesma forma que o ingrediente ativo de um medicamento genérico é idêntico ao medicamento original.
No entanto, semelhante aos genéricos, os biossimilares devem ter sem diferenças clinicamente significativas em comparação com o produto biológico original. Como os genéricos, os biossimilares também podem passar por formas abreviadas de testes pelo FDA, evitando alguns dos testes clínicos caros necessários para a aprovação do produto original. E, como os genéricos, geralmente são mais baratos do que os produtos originais.
Qual é a vantagem de usar biossimilares?
A principal vantagem para os consumidores de saúde é o custo reduzido. Os biossimilares oferecem aos consumidores a oportunidade de reduzir seus custos de saúde sem comprometer os padrões de tratamento. Eles também podem reduzir a economia com saúde no sistema como um todo.
Embora tenham sido muito eficazes no tratamento de certas condições médicas, muitos produtos biológicos são caros. Uma estimativa calculou que os tratamentos biológicos representaram 38% dos gastos com medicamentos prescritos nos EUA em 2015, devido ao alto gasto por dose. Os pesquisadores preveem que a mudança para os biossimilares pode economizar bilhões de dólares para o sistema de saúde nos próximos anos.
Freqüentemente, um biossimilar terá um custo direto menor em comparação com um biológico. Mas sua economia específica pode variar, dependendo da cobertura do seu seguro.
Quais tratamentos biológicos os biossimilares estão disponíveis?
Em junho de 2019, o FDA aprovou mais de 20 produtos biossimilares diferentes. Os seguintes produtos biológicos de referência têm um ou mais biossimilares aprovados pela FDA:
- Trastuzumab
- Infliximab
- Adalimumab
- Pegfilgrastim
- Filgrastim
- Rituximab
- Epoetina alfa
- Bevacizumab
- Etanercept
Esses biossimilares podem ser usados para tratar várias condições de saúde diferentes, incluindo câncer e doenças autoimunes. Um exemplo de tratamento de câncer é Truxima (biossimilar ao rituximabe) para linfoma não Hogskin. Da mesma forma, o Ogivri (biossimilar ao trastuzumabe) é usado para certos cânceres de mama e estômago.
Certos biossimilares podem ser usados para tratar várias condições de saúde diferentes. Por exemplo, o biossimilar ao medicamento biológico adalimumabe foi aprovado para tratar vários tipos diferentes de artrite, incluindo artrite reumatóide e espondilite anquilosante, bem como psoríase e doença inflamatória intestinal.
Para certas condições de saúde, como artrite reumatóide, mais de um tratamento biossimilar pode estar disponível. Em outros casos, um médico pode prescrever um biossimilar off-label, se houver um bom motivo para suspeitar que um tratamento pode ser eficaz, mesmo que não tenha passado pelos estudos necessários para a aprovação do FDA.
Mais tratamentos biossimilares estão sendo desenvolvidos. Muitos mais podem estar disponíveis nos próximos anos. Se você não tiver certeza se um biossimilar está disponível para sua condição específica, não hesite em falar com seu médico.
Como são nomeados os biossimilares?
É fácil ficar confuso sobre os nomes desses produtos. Por exemplo, “Eticovo” é um biossimilar aprovado pela FDA para o tratamento biológico etanercept. O Eticovo também é conhecido como “etanercept-ykro”. O nome comercial do etanercepte (o medicamento biológico original) é “Enbrel”, portanto, isso também pode ser confuso.
Outros biossimilares possuem nomes como este, em que o tratamento biológico referenciado encontra-se na primeira parte da palavra, seguido de um sufixo de quatro letras. Em alguns casos, pode haver mais de um biossimilar disponível para um determinado biológico produtos. Acompanhe o produto exato que você está usando para que possa se comunicar claramente com todos os seus provedores de serviços de saúde.
Os biossimilares são tão eficazes quanto o produto biológico original?
Alguns médicos e pacientes expressaram preocupações de que os tratamentos biossimilares podem não ser tão seguros e eficazes quanto os biológicos originais. Por serem tratamentos mais novos, muitos médicos não os estudaram como parte de seu treinamento inicial. Alguns carecem de familiaridade e compreensão das diferenças entre os biossimilares e os tratamentos biológicos originais. Conseqüentemente, não tantos médicos prescreveram biossimilares quanto poderiam ter prescrito de outra forma. No entanto, isso pode mudar à medida que mais profissionais de saúde se sentirem confortáveis com esses produtos.
A principal coisa a lembrar é que, para ser aprovado pela FDA, um biossimilar deve ter demonstrado ter sem diferenças clinicamente significativas. Isso significa que eles devem ser igualmente eficazes e seguros. Um artigo recente analisou dados de 90 estudos diferentes que compararam os resultados de saúde em pessoas que receberam um biossimilar ou um produto biológico original. A grande maioria desses estudos não detectou diferenças na eficácia ou segurança, o que deve ajudar a tranquilizar os profissionais de saúde e os pacientes sobre os biossimilares. No entanto, também é importante observar que os biossimilares às vezes podem ter efeitos colaterais significativos, assim como os produtos biológicos originais.
Alguns grupos de pacientes publicaram declarações sobre biossimilares em um esforço para defender as necessidades dos pacientes. Por exemplo, você pode ler a declaração do National Psoriasis Foundation Medical Board. Algumas sociedades médicas, como a American Gastroenterological Association, divulgaram informações a seus membros sobre o valor dos produtos biossimilares, como as doenças inflamatórias intestinais.
Se você tiver dúvidas sobre a segurança ou eficácia de um biossimilar específico, não hesite em discuti-las com seu médico. Pode haver dados específicos que você pode discutir sobre o seu tratamento específico com biossimilar. Por outro lado, se você sabe que um biossimilar está disponível para o seu tratamento, convém mencionar a possibilidade de troca. Seu médico pode simplesmente não ter muita experiência na prescrição de biossimilares.
Meu farmacêutico pode substituir um biossimilar pelo meu produto biológico sem perguntar?
Não, atualmente não. Isso contrasta com os tratamentos não biológicos, nos quais seu farmacêutico pode substituir automaticamente um produto com nome comercial por um produto genérico, se houver, a menos que seu médico tenha especificado o contrário. Em outras palavras, você nunca receberá um produto biossimilar na farmácia, a menos que seu provedor de saúde o tenha prescrito especificamente. É possível que isso mude em algum ponto, se o FDA mudar seus regulamentos sobre biossimilares específicos e se determinados medicamentos forem considerados “Intercambiável” com o produto biológico original.
O outro lado é que você pode nem saber se um produto biossimilar mais barato está disponível comercialmente, a menos que seu médico chame sua atenção para isso. Seu farmacêutico também pode saber se um produto biossimilar está no mercado. Não hesite em perguntar se não tiver certeza. Dessa forma, você pode explorar todas as suas opções.