Contente
- Componentes de medicamentos
- Força das APIs
- Principais fabricantes de API
- Onde as APIs são feitas?
- Regulamentos
A produção de APIs tem sido tradicionalmente feita pelas próprias empresas farmacêuticas em seus países de origem. Mas, nos últimos anos, muitas empresas optaram por enviar a manufatura para o exterior para cortar custos. Isso causou mudanças significativas na forma como esses medicamentos são regulamentados, com diretrizes e inspeções mais rigorosas postas em prática.
Componentes de medicamentos
Todos os medicamentos são compostos de dois componentes principais - o API, que é o ingrediente central, e o excipiente, as substâncias diferentes do medicamento que ajudam a administrar o medicamento ao seu sistema. Excipientes são substâncias quimicamente inativas, como lactose ou óleo mineral na pílula.
Excipientes em medicamentos prescritosForça das APIs
Os fabricantes usam certos padrões para determinar o quão forte é o API em cada medicamento. No entanto, o padrão pode variar amplamente de uma marca para outra. Cada marca pode usar métodos de teste diferentes, que podem resultar em potências diferentes.
Em todos os casos, os fabricantes são obrigados pelo FDA a provar a potência de seus produtos em pacientes da vida real, bem como em condições de laboratório.
Principais fabricantes de API
Um fabricante líder de APIs é a TEVA Pharmaceuticals. Com mais de 300 produtos API, eles têm o maior portfólio da indústria. Outro fabricante líder é o Dr. Reddy's, com mais de 60 APIs em uso atualmente.
Outros gigantes da indústria são Pfizer, Novartis, Sanofi, Boehringer Ingelheim e Bristol-Meyers Squibb. Cada uma dessas empresas é especializada em diferentes APIs, com algumas oferecendo produtos genéricos também.
Onde as APIs são feitas?
Embora muitas empresas farmacêuticas estejam localizadas nos Estados Unidos e na Inglaterra, a maioria dos fabricantes de APIs estão no exterior. Os maiores estão localizados na Ásia, principalmente na Índia e na China.
Mais e mais empresas estão terceirizando para cortar custos com equipamentos, funcionários e infraestrutura caros. Embora isso tenha ajudado em seus resultados financeiros, há uma preocupação contínua com a qualidade dessas APIs produzidas no exterior.
Notavelmente, a AstraZeneca Pharmaceuticals costumava operar vários centros de fabricação nos Estados Unidos. Agora, apenas 15% de suas APIs são criadas nos EUA e há planos para acabar com essa pequena porcentagem e terceirizar toda a fabricação no exterior.
Regulamentos
A qualidade dos IFAs tem um efeito significativo na eficácia (produzindo o resultado desejado) e na segurança dos medicamentos. APIs mal fabricadas ou comprometidas foram conectadas a problemas sérios, como doenças ou morte.
Mesmo no caso de terceirização, as APIs estão sujeitas a regulamentações e supervisão rigorosas do país para o qual são enviadas. Por exemplo, as fábricas de API no exterior ainda passam por uma inspeção pela Food & Drug Administration dos EUA.
Conforme evidenciado pela criação de APIs, a indústria farmacêutica está mudando rapidamente. As empresas não lidam mais com todas as etapas do processo de fabricação de medicamentos. Uma empresa costumava criar o API, construir a cápsula e embalar o medicamento - mas não mais.
Em resposta, os órgãos governamentais responsáveis pela segurança do paciente e da população instituíram exames intensos para garantir a qualidade do medicamento e prevenir defeitos. A violação de qualquer um desses padrões estabelecidos pode resultar em multas ou recall muito caro para as empresas farmacêuticas por trás desses fabricantes.
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