Macitentana

Contente

• AVISO IMPORTANTE:
• Por que este medicamento é prescrito?
• Como este remédio deve ser usado?
• Outros usos para este medicamento
• Quais precauções especiais devo seguir?
• Quais instruções dietéticas especiais devo seguir?
• O que devo fazer se esquecer uma dose?
• Quais efeitos colaterais esta medicação pode causar?
• O que devo saber sobre o armazenamento e descarte deste medicamento?
• Em caso de emergência / overdose
• Que outras informações devo saber?
• Nomes de marcas

pronunciado como (ma 'si ten' tan)

AVISO IMPORTANTE:

Para pacientes do sexo feminino:

Não tome macitentano se estiver grávida ou se planeia engravidar. Existe um alto risco de o macitentano causar danos ao feto.

Devido ao risco de dano fetal, um programa chamado Avaliação de Risco e Estratégia de Mitigação do OPSUMIT (OPSUMIT REMS) foi estabelecido para garantir que a mulher grávida não tome macitentano e que a mulher não engravide enquanto estiver a tomar macitentano. Todas as mulheres, incluindo as mulheres que não conseguem engravidar, só podem receber macitentano se estiverem registadas no OPSUMIT REMS, obter uma receita de um médico registado no OPSUMIT REMS e preencher a receita numa farmácia registada no OPSUMIT. REMS.

Seu médico irá registrá-lo no OPSUMIT REMS. O seu médico irá informá-lo sobre os riscos do macitentano, especialmente os riscos de defeitos congénitos graves, se tomado durante a gravidez. Você deve assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido declarando que entende essas informações para que seu médico possa registrá-lo.

Seu médico também determinará se você é capaz de engravidar. Se atingiu a puberdade (quando o corpo da criança se torna fisicamente maduro e é capaz de ter um filho), tem um útero e ainda não passou pela menopausa ("mudança de vida" no final dos períodos menstruais mensais), é considerado uma mulher quem é capaz de engravidar, e você terá que seguir certas regras adicionais para receber macitentan.

Para mulheres que podem engravidar:

Deve utilizar um controlo de natalidade fiável durante o seu tratamento com macitentano e durante 1 mês após a sua dose final. Seu médico lhe dirá quais formas de controle de natalidade são aceitáveis ​​e fornecerá suas informações por escrito sobre o controle de natalidade. Na maioria dos casos, você será obrigado a usar duas formas de controle de natalidade, a fim de evitar a gravidez enquanto estiver a tomar macitentano.

Terá de fazer um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento, todos os meses durante o tratamento e 1 mês após a sua dose final, para poder receber o macitentano. Seu médico irá pedir os testes de gravidez para você. A farmácia não irá dispensar o macitentan até você confirmar que você realizou os testes de gravidez necessários.

Você não deve ter relações sexuais desprotegidas enquanto estiver a tomar macitentano.

Ligue para o seu médico imediatamente se tiver relações sexuais desprotegidas, pense que o seu contraceptivo falhou, perdeu a menstruação ou pensa que pode estar grávida por qualquer motivo. Ele discutirá suas opções médicas com você. Não espere até a sua próxima consulta para discutir isso com seu médico.

Informe o seu médico se você não entender tudo o que lhe foi dito sobre o controle de natalidade, ou se você acha que não será capaz de usar formas aceitáveis ​​de controle de natalidade em todos os momentos durante o seu tratamento.

Se você é pai / mãe ou responsável de uma mulher que ainda não atingiu a puberdade, verifique sua criança regularmente para ver se ela está desenvolvendo algum sinal de puberdade (brotamento da mama, pêlos pubianos) e informe seu médico sobre quaisquer alterações.

Para todos os pacientes:

Macitentan não está disponível em farmácias de varejo. Sua medicação será enviada para você de uma farmácia especializada registrada no OPSUMIT REMS. Se você é uma mulher que não atingiu a puberdade ou uma mulher que é capaz de engravidar, você receberá apenas um suprimento de 30 dias de cada vez. Pergunte ao seu médico se você tem alguma dúvida sobre como receberá sua medicação.

O seu médico ou farmacêutico fornecer-lhe-á a ficha de informação do doente do fabricante (Guia de Medicação) quando iniciar o tratamento com macitentano e cada vez que reabastecer a sua receita. Leia atentamente as informações e pergunte ao seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida. Você também pode visitar o site da Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) ou o site do fabricante para obter o Guia de Medicação.

Por que este medicamento é prescrito?

O Macitentan é utilizado para tratar os sintomas da hipertensão arterial pulmonar (HAP; pressão arterial elevada nos vasos que transportam sangue para os pulmões). Macitentan está em uma classe de medicamentos chamados antagonistas dos receptores da endotelina. Ele age interrompendo a ação da endotelina, uma substância natural que faz com que os vasos sanguíneos se estreitem e impede o fluxo sanguíneo normal em pessoas que têm HAP.

Como este remédio deve ser usado?

Macitentan vem como um comprimido para tomar por via oral. Geralmente é tomado com ou sem comida uma vez por dia. Tome macitentan em torno da mesma hora todos os dias. Siga as instruções do seu rótulo de prescrição cuidadosamente e peça ao seu médico ou farmacêutico para explicar qualquer parte que você não entenda. Tome macitentan exatamente como indicado. Não tome mais ou menos ou tome mais vezes do que o prescrito pelo seu médico.

Engula os comprimidos inteiros; não os divida, mastigue ou esmague.

Outros usos para este medicamento

Este medicamento pode ser prescrito para outros usos; Pergunte ao seu médico ou farmacêutico para mais informações.

Quais precauções especiais devo seguir?

Antes de tomar macitentano,

• Informe o seu médico e farmacêutico se tem alergia ao macitentano, a qualquer outro medicamento ou a qualquer outro componente dos comprimidos de macitentano. Pergunte ao seu farmacêutico ou consulte o Guia de medicação para obter uma lista dos ingredientes.
• informe o seu médico e farmacêutico sobre os medicamentos prescritos e não prescritos, vitaminas e suplementos nutricionais que está a tomar ou planeia tomar. Certifique-se de mencionar qualquer um dos seguintes: carbamazepina (Carbatrol, Epitol, Equetro, Tegretol), claritromicina (Biaxin, em Prevpac); efavirenz (Sustiva); certos inibidores da protease do HIV tais como nelfinavir (Viracept), indinavir (Crixivan) e ritonavir (Norvir, em Kaletra); itraconazol (Onmel, Sporanox); cetoconazol; nefazodona; nevirapina Viramune); fenobarbital; fenitoína (Dilantin, Phenytek); rifabutina (micobutina); e rifampicina (Rifadin, Rifamate, Rifater, Rimactane). Seu médico pode precisar alterar as doses de seus medicamentos ou monitorar cuidadosamente os efeitos colaterais. Muitos outros medicamentos também podem interagir com o macitentano. Por isso, informe ao seu médico todos os medicamentos que você está tomando, mesmo aqueles que não aparecem nesta lista.
• informe ao seu médico quais produtos à base de ervas você está tomando, especialmente a erva de São João.
• Informe o seu médico se tem ou alguma vez teve anemia (condição em que os glóbulos vermelhos não trazem oxigénio suficiente aos órgãos) ou doença hepática.
• Não amamente enquanto estiver a tomar este medicamento.
• Você deve saber que este medicamento pode diminuir a fertilidade nos homens. Converse com seu médico sobre os riscos de tomar macitentano.

Quais instruções dietéticas especiais devo seguir?

A menos que seu médico lhe diga o contrário, continue sua dieta normal.

O que devo fazer se esquecer uma dose?

Tome a dose esquecida assim que se lembrar dela. No entanto, se estiver quase na hora da próxima dose, pule a dose esquecida e continue com o esquema de dosagem regular. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma falta.

Quais efeitos colaterais esta medicação pode causar?

Macitentano pode causar efeitos colaterais. Informe o seu médico se algum destes sintomas for grave ou não desaparecer:

• nariz entupido
• dor de garganta
• tosse
• sintomas como os da gripe
• dor de cabeça
• micção urgente, frequente ou dolorosa
• erupção cutânea

Alguns efeitos secundários podem ser graves. Se sentir algum destes sintomas, pare de tomar macitentano e chame o seu médico imediatamente ou obtenha tratamento médico de emergência:

• comichão na pele
• urina escura
• amarelecimento da sua pele ou olhos
• dor na parte superior direita do seu estômago
• náuseas ou vômitos inexplicáveis
• perda de apetite
• Cansaço extremo
• febre
• inchaço da face, garganta, língua, lábios e olhos
• dificuldade em engolir ou respirar
• rouquidão
• falta de ar, especialmente quando deitado
• tosse com expectoração cor-de-rosa ou espumoso
• aumento de peso incomum
• inchaço dos tornozelos ou pernas

Macitentano pode causar outros efeitos colaterais. Ligue para o seu médico se tiver algum problema incomum enquanto estiver tomando este medicamento.

Se você tiver um efeito colateral grave, você ou seu médico podem enviar um relatório para o programa de notificação de eventos adversos MedWatch da Food and Drug Administration (FDA) on-line (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) ou por telefone ( 1-800-332-1088).

O que devo saber sobre o armazenamento e descarte deste medicamento?

Mantenha este medicamento no recipiente em que ele entrou, bem fechado e fora do alcance das crianças. Guarde-o à temperatura ambiente e longe do excesso de calor e umidade (não no banheiro).

É importante manter todos os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças, pois muitos recipientes (como pensos para pílulas semanais e colírios, cremes, adesivos e inaladores) não são resistentes à criança e as crianças pequenas podem abri-las facilmente. Para proteger crianças pequenas de envenenamento, sempre bloqueie as tampas de segurança e imediatamente coloque a medicação em um local seguro - uma que esteja para cima e longe e fora da vista e do alcance delas. http://www.upandaway.org

Medicamentos desnecessários devem ser descartados de maneiras especiais para garantir que animais de estimação, crianças e outras pessoas não possam consumi-los. No entanto, você não deve liberar esse medicamento no vaso sanitário. Em vez disso, a melhor maneira de descartar sua medicação é através de um programa de recuperação de medicamentos. Converse com seu farmacêutico ou entre em contato com o departamento local de coleta de lixo / reciclagem para saber mais sobre os programas de devolução em sua comunidade. Consulte o site de descarte seguro de medicamentos do FDA (http://goo.gl/c4Rm4p) para obter mais informações, caso você não tenha acesso a um programa de devolução.

Em caso de emergência / overdose

Em caso de sobredosagem, ligue para a linha de apoio ao envenenamento em 1-800-222-1222. A informação também está disponível online em https://www.poisonhelp.org/help. Se a vítima entrou em colapso, teve uma convulsão, teve dificuldade para respirar ou não pode ser acordada, ligue imediatamente para o serviço de emergência no 911.

Os sintomas de sobredosagem podem incluir:

• dor de cabeça
• náusea
• vômito

Que outras informações devo saber?

Mantenha todos os compromissos com o seu médico e com o laboratório. Seu médico pode pedir exames para verificar se o fígado está funcionando bem e verificar se há anemia antes de iniciar o tratamento e, de tempos em tempos, durante o tratamento com macitentano.

Não deixe mais ninguém tomar sua medicação. Pergunte ao seu farmacêutico qualquer dúvida que você tenha sobre reabastecer sua receita.

É importante que você mantenha uma lista por escrito de todos os medicamentos prescritos e vendidos sem receita médica (over-the-counter) que você está tomando, bem como quaisquer produtos como vitaminas, minerais ou outros suplementos alimentares. Você deve trazer essa lista com você toda vez que visitar um médico ou se for internado em um hospital. Também é informação importante para levar com você em caso de emergências.

Nomes de marcas

• Opsumit^®