Contente
- O que é o Tribunal de Vacinas?
- Qual é a história do Tribunal de Vacinas?
- Lei Nacional de Lesões por Vacinas Infantis (NCVIA)
- Perguntas comuns
O que é o Tribunal de Vacinas?
O Office of Special Masters, ou "tribunal de vacinas", administra o Programa Nacional de Compensação de Lesões por Vacinas (VICP), uma alternativa sem culpa ao sistema legal dos EUA. Quando alguém pensa que foi ferido por uma vacina, em vez de Ao entrar com uma ação judicial contra o fabricante da vacina diretamente, eles podem buscar uma compensação no Tribunal de Reclamações Federais dos Estados Unidos.
Como funciona o VICP
O tribunal de vacinas funciona um pouco como o tradicional. Existem duas partes que apresentam seus casos, e um mestre especial toma uma decisão, bem como um juiz. Veja como funciona o processo:
- Uma reclamação é arquivada: Uma pessoa que acredita ter sido ferida por uma vacina entra com uma ação no Tribunal de Reclamações Federais dos Estados Unidos.
- É revisado pela equipe médica: A equipe médica do Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS) dos EUA analisa o caso e faz uma recomendação com base em critérios médicos específicos.
- Um relatório é submetido ao tribunal: Em seguida, o Departamento de Justiça dos Estados Unidos analisa a petição do ponto de vista jurídico e envia um relatório ao tribunal que inclui sua análise jurídica e as recomendações médicas feitas pelo HHS.
- A petição é revista: Um mestre especial nomeado pelo tribunal analisa a petição e decide se a compensação é garantida e com que frequência, após uma audiência em que tanto o governo dos EUA quanto o indivíduo que apresentou a petição têm a chance de apresentar suas provas.
- A compensação é concedida ou o caso é encerrado: O HHS concede qualquer compensação e / ou honorários advocatícios e custos, com base na decisão do tribunal. Se o caso foi encerrado, no entanto, a pessoa que entrou com a petição pode apelar ou fazer uma reclamação contra o fabricante da vacina ou provedor de saúde no tribunal civil.
- O caso pode ser resolvido fora do tribunal: Se ambas as partes desejam minimizar o risco de perda, tempo ou despesa, ou desejam resolver a petição rapidamente, o caso pode ser resolvido fora do tribunal. Na verdade, a maioria das compensações concedidas pelo VICP é o resultado de um acordo negociado.
O processo tem seus desafios. Por exemplo, o programa não cobre todas as vacinas disponíveis nos EUA, embora cubra todas as vacinas infantis rotineiramente recomendadas, bem como algumas vacinas para adultos (incluindo a vacina contra a gripe).
As petições também podem levar anos para serem decididas pelo tribunal, e espera-se que os indivíduos forneçam evidências de por que acreditam que a vacina causou o suposto ferimento.
Ao contrário dos tribunais civis, o VICP concede às famílias o benefício da dúvida, desde que o dano seja incluído em uma lista de condições que se presume serem causadas por vacinas, conhecida como tabela de lesão por vacina.
Quais vacinas são cobertas pelo VICP?
A tabela de lesões por vacina é uma lista de vacinas específicas e eventos adversos (como uma doença ou condição médica) cobertos pelo VICP. A tabela define quais lesões específicas estão associadas a cada vacina, bem como quando os eventos ou condições teriam que começar para que o tribunal presumisse que a vacina causou a lesão.
Se você tiver uma condição ou lesão que atenda aos critérios descritos na tabela, você não precisa provar ao tribunal que a vacina causou a lesão para ser indenizada, a menos que haja prova de que foi causada por outra coisa.
Os indivíduos ainda podem ser compensados por condições ou eventos não incluídos na tabela de injúrias da vacina, mas é mais desafiador. O tribunal não presumirá que a vacina causou a lesão, portanto, cabe ao peticionário individual fazer um caso forte provando que sim.
A tabela de lesões por vacina é atualizada periodicamente pelo Secretário do HHS, que pode adicionar condições ou lesões à tabela por razões científicas ou políticas. Quando o fazem, o HHS publica um aviso e dá ao público a oportunidade de comentar.
Novas vacinas podem ser cobertas pelo programa se já estiverem incluídas como uma categoria na tabela. Por exemplo, uma nova marca de hepatite B seria incluída no programa porque as vacinas contra hepatite B (em geral) já estão listadas.
É importante observar que o autismo não está incluído na lista de lesões vacinais cobertas pelo VICP.
Qual é a história do Tribunal de Vacinas?
Antes do tribunal de vacinas ser estabelecido nos EUA, os indivíduos que acreditavam ter sido feridos por vacinas tinham que passar pelos tribunais civis tradicionais para obter compensação. Era confuso e caro para famílias e fabricantes de vacinas. No tribunal civil, as famílias tinham um grande ônus para provar que uma vacina específica causou o dano alegado, e não havia virtualmente nenhum limite para o que os fabricantes de vacinas poderiam ser processados.
Não querendo lidar com o risco financeiro das ações judiciais, as empresas farmacêuticas pararam de fabricar vacinas. A escassez de vacinas ameaçou deixar as crianças vulneráveis a doenças potencialmente fatais.
Lei Nacional de Lesões por Vacinas Infantis (NCVIA)
A crise de possível escassez de vacinas levou os EUAO Congresso aprovará a Lei Nacional de Lesões por Vacinas Infantis (NCVIA), mudando essencialmente a forma como o governo dos EUA abordou os eventos adversos após a vacinação.
A Lei Nacional de Lesões por Vacinas Infantis foi aprovada pelo governo federal em 1986, estabelecendo o VICP principalmente como uma forma de facilitar às famílias a indenização por lesões legítimas de vacinas, bem como impedir que as empresas farmacêuticas abandonem a produção de vacinas novas ou existentes .
Além de estabelecer o tribunal de vacinas, a lei também incluiu uma lista de lesões específicas possivelmente causadas por vacinas que poderiam ser indenizadas sob o novo programa e delineou quanto poderia ser dado por honorários de advogados, perda de rendimentos e dor e sofrimento.
O tribunal de vacinas não foi a única coisa a emergir do NCVIA. A lei também colocou em prática vários programas e sistemas projetados para melhorar o consentimento informado e monitorar a segurança das vacinas. Isso inclui declarações de informações sobre vacinas (VIS) e o Sistema de Notificação de Eventos Adversos de Vacinas (VAERS).
Declarações de informações de vacinas (VIS)
As fichas VIS são documentos de duas páginas que discutem em termos de fácil compreensão para que serve uma vacina específica, quem deve e quem não deve tomá-la e os riscos e benefícios que a pesquisa mostra estar associado a essa vacina específica.
Quando você recebe uma vacina nos Estados Unidos, os profissionais de saúde são legalmente obrigados a fornecer uma ficha VIS específica para a (s) vacina (s) que você está recebendo, e eles também estão acessíveis a qualquer pessoa online através dos Centros de Controle de Doenças e Site de Prevenção (CDC) a qualquer momento.
Sistema de Notificação de Eventos Adversos de Vacinas (VAERS)
O VAERS foi estabelecido pelo CDC e pela Food and Drug Administration (FDA) em 1990 para monitorar a segurança das vacinas. Se algo indesejado acontecer após receber uma dose da vacina, qualquer pessoa pode relatar ao VAERS, incluindo pais e médicos, mesmo que eles não têm certeza se a vacina causou o evento adverso.
O CDC usa os dados para detectar sinais de alerta que podem ajudar a agência:
- Identifique eventos adversos novos, incomuns ou raros que podem não ter surgido durante os ensaios clínicos anteriores.
- Monitore os aumentos em eventos adversos conhecidos relacionados às vacinas.
- Identifique coisas que podem aumentar a probabilidade de alguém ter um evento adverso (também chamados de fatores de risco).
- Avalie a segurança de novas vacinas.
- Determine e trate de grupos de relatórios que podem sinalizar problemas de segurança, por exemplo, sinais de que um determinado lote de vacinas pode estar relacionado a eventos adversos específicos.
Alguns eventos adversos relatados ao VAERS não têm nada a ver com vacinas e nem todos os eventos adversos são relatados ao sistema. Por essas razões, o CDC adverte que “[o] número de relatórios por si só não pode ser interpretado ou usado para chegar a conclusões sobre a existência, gravidade, frequência ou taxas de problemas associados às vacinas”.
VAERS destina-se a detectar sinais de alerta e nunca deve ser usado como prova de que as vacinas causam um efeito colateral específico ou que as vacinas são de alguma forma inerentemente inseguras.
Mesmo com essas advertências, não é preciso muito para o sistema detectar sinais de alerta. Por exemplo, em 1998, uma vacina agora descontinuada foi aprovada pelo FDA para proteger bebês do rotavírus, um vírus que causa diarréia, vômito e (conseqüentemente) desidratação grave em crianças pequenas.
Após o lançamento da vacina, relatórios do VAERS sinalizaram que ela poderia estar causando intussuscepção (uma forma rara de bloqueio intestinal) em bebês pequenos. Depois de menos de um ano no mercado, o CDC suspendeu o uso da vacina para estudar o problema, e o fabricante da vacina rapidamente retirou-a do mercado. O risco acabou sendo raro (cerca de um em 10.000), mas foi o suficiente para os EUA interromperem seu uso. Foram necessários apenas 15 relatórios do VAERS para colocar todo o processo em movimento.
Perguntas comuns
Muitas pessoas simplesmente não estão familiarizadas com o tribunal de vacinas nem como ele funciona. Existem várias perguntas comuns que surgem, como, de onde vem o dinheiro para os pagamentos? E as empresas farmacêuticas ainda podem ser processadas?
Com que frequência as doses de vacinas resultam em um pagamento de tribunal de vacinas?
A compensação pelo VICP é extraordinariamente rara. Dos mais de 3,7 bilhões de doses de vacinas cobertas pelo VICP distribuídas nos Estados Unidos de 2006 a 2018, apenas cerca de 7.000 casos foram decididos pelo tribunal de vacinas e apenas cerca de 4.800 receberam compensação. Dito de outra forma, para cada milhão de doses de vacina, apenas cerca de uma resultou em compensação pelo tribunal até agora.
De onde vem o dinheiro para pagamentos?
O VICP é financiado pelo Fundo Fiduciário de Compensação de Lesões por Vacinas e pago por um imposto de consumo coletado dos fabricantes de vacinas e incluído no preço da vacina. Os fabricantes pagam $ 0,75 por dose de vacina.
Se uma vacina previne mais de uma doença - como é o caso das vacinas combinadas - o imposto é multiplicado de acordo. Por exemplo, uma vacina contra gripe é tributada em US $ 0,75 a dose, embora proteja contra várias cepas porque previne uma única doença (influenza), enquanto a vacina MMR (sarampo, caxumba e rubéola) é tributada em US $ 2,25 porque previne três.
A compensação significa que a vacina causou a lesão?
Não necessariamente. Na verdade, para a grande maioria (cerca de 70%) dos casos compensados pelo VICP, o HHS não concluiu que a vacina causou a lesão. Os casos são indenizados por uma série de razões.
Às vezes, um caso é encerrado porque ambas as partes querem acelerar as coisas. Nesse caso, nunca é determinado se a vacina causou um dano ou não. E em outros casos, os honorários advocatícios são pagos mesmo que o caso em si não seja compensado pelo tribunal.
Por causa disso, os pagamentos não devem ser vistos como prova de que uma vacina causou uma condição específica, e o número ou os valores da compensação concedida não devem ser uma indicação do tamanho ou escopo dos danos causados pela vacina nos EUA.
Os indivíduos ainda podem processar empresas farmacêuticas?
Sim, indivíduos nos EUA ainda podem processar empresas farmacêuticas, mas há ressalvas. Se eles quiserem entrar com um processo para obter compensação pelo que acreditam ser uma lesão por vacina, eles têm que passar pelo processo de protocolar uma petição com o VICP primeiro. Se sua petição for rejeitada ou eles rejeitarem a compensação concedida, eles podem em seguida, vá aos tribunais civis para processar diretamente o fabricante da vacina.
Os indivíduos também podem processar as empresas farmacêuticas por outros motivos além dos danos causados pela vacina.
O governo mantém o tribunal ou seus pagamentos em segredo?
Não. Vários sites do governo descrevem o VICP em detalhes, incluindo a discussão de como ele funciona e quais são as estatísticas de pagamento. Pagamentos individuais podem não ser amplamente cobertos pela mídia, mas quaisquer alegações de que o governo dos EUA está “escondendo” ou “discretamente” pagando às pessoas por seus supostos ferimentos são simplesmente falsas.
Uma palavra de Verywell
O tribunal das vacinas é freqüentemente referenciado pelos oponentes da vacina como uma forma de criticar a segurança das vacinas ou induzir as pessoas a pensar que os feridos pelas vacinas não têm recurso. A realidade é completamente o oposto.
Embora seja um sistema imperfeito, o VICP fornece um método mais fácil do que os tribunais civis para indivíduos com possíveis lesões por vacina obterem compensação, e com apenas uma dose em um milhão levando à compensação, ele demonstra o quão seguro é realmente o suprimento de vacina dos EUA.
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