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O interesse por uma vacina de ITU surgiu na década de 1950 e, desde então, os pesquisadores procuram uma vacina viável que impeça a bactéria E. coli de colonizar a bexiga e, assim, iniciar a infecção. Em julho de 2017, o FDA concedeu a designação de via rápida da vacina FimCH UTI da Sequoia Sciences. Se aprovada, a vacina FimCH se tornará a primeira vacina clínica para ITU disponível nos Estados Unidos.De acordo com o FDA: "Fast track é um processo projetado para facilitar o desenvolvimento e agilizar a revisão de medicamentos para tratar condições graves e atender a uma necessidade médica não atendida. O objetivo é levar novos medicamentos importantes para o paciente mais cedo. Fast Track aborda uma ampla gama de condições graves. "
fundo
Houve um aumento no número de bactérias resistentes a antibióticos que causam infecções graves do trato urinário (ITU). Com a ITU, a infecção pode ascender da bexiga (cistite) para os rins (pielonefrite). Essas infecções podem se espalhar ainda mais para o sangue, causando sepse. Danos renais, hospitalização e até morte são consequências de uma infecção de ITU grave e não tratada.
À luz dessa ameaça à saúde individual e pública, há um grande interesse no desenvolvimento de uma vacina clínica para prevenir infecções do trato urinário resistentes a antibióticos e, assim, evitar a necessidade de antibióticos de última linha - cujo uso alimenta ainda mais o inferno da resistência aos antibióticos . Além disso, uma vacina de ITU pode aliviar a dor e o desconforto de mulheres que tiveram ITU - especialmente aquelas que sofrem de ITUs recorrentes ou crônicas - melhorando assim a qualidade de vida de milhões.
Vacina FimCH
A vacina FimCH é um vacina de antígeno específico que consiste na proteína de adesão bacteriana FimH. A proteína FimH é necessária para a E. coli colonizar o trato urinário. A vacina induz uma resposta imunológica para atingir a proteína FimH.
Devido aos avanços na purificação de proteínas e ao desenvolvimento da tecnologia de DNA recombinante, em comparação com as vacinas de células inteiras, as vacinas com antígenos específicos se tornaram populares nos últimos anos. Além disso, vacinas com antígenos específicos podem ser combinadas.
Os antígenos usados nessas vacinas podem ser elucidados de uma de duas maneiras. Em primeiro lugar, os pesquisadores podem usar modelos de células (ou seja, in vivo) ou modelos animais. Em segundo lugar, usando a vacinologia reversa, os pesquisadores podem prever antígenos eficazes computacionalmente. A vacina FimCH foi descoberta usando modelos animais.
A vacina FimCH não é nova. Ele foi originalmente licenciado pela MedImmune e entrou em testes clínicos de fase I e fase II antes de ser descartado de desenvolvimento. É importante ressaltar que a vacina foi considerada segura durante os ensaios de fase I. A Sequoia Sciences licenciou a vacina, mudou o adjuvante e iniciou os testes clínicos. Um adjuvante é uma suspensão que é formulada com a vacina e usada para aumentar a resposta imunológica.
É importante notar que os ensaios clínicos de fase I são estudos que alistam entre 20 e 100 participantes para testar a segurança e a dosagem de um medicamento. Os ensaios clínicos de fase II alistam até várias centenas de participantes e examinam a eficácia e os efeitos adversos de um medicamento. Os ensaios clínicos de fase III podem incluir milhares de participantes e também examinar a eficácia e monitorar os efeitos adversos.
De acordo com relatos da mídia, durante os testes de fase I da Sequoia com a vacina FimCH, a vacina foi bem tolerada e induziu uma forte resposta imunológica. Mais especificamente, 67 mulheres receberam a vacina. Dessas mulheres, 30 tinham história de ITU recorrente que durou 2 anos. Notavelmente, os resultados desses ensaios clínicos de fase I não foram formalmente publicados na literatura.
Quem deve ser vacinado?
Mulheres que apresentam ITUs recorrentes são boas candidatas a uma vacina de ITU. A cistite, ou infecção da bexiga, representa cerca de 90% de todas as ITUs. Entre 20 e 30 por cento dessas mulheres apresentam recorrência em 3 ou 4 meses. As ITUs recorrentes resultam em desconforto e dor prolongados e contribuem para a resistência aos antibióticos porque as mulheres que as têm costumam tomar antibióticos durante grande parte do ano.
Outras vacinas foram testadas recentemente?
A GlycoVaxyn e a Janssen Pharmaceuticals também estão trabalhando em outra vacina UTI chamada ExPEC4V, que é uma vacina tetravalente de bioconjugado de E. coli candidata. Em fevereiro de 2017, Huttner e co-autores divulgaram os resultados dos ensaios clínicos de fase I desta vacina clínica.
No total, 93 mulheres receberam a vacina e 95 mulheres receberam um placebo. Os participantes tinham entre 18 e 70 anos e uma história de ITUs recorrentes. A vacina foi bem tolerada pelos receptores. Além disso, a vacina induziu uma resposta imune significativa, e as mulheres que receberam a vacina tiveram muito menos infecções do trato urinário causadas por E. coli.
Em conclusão, durante os testes clínicos, a vacina FimCH se mostrou promissora na prevenção de ITUs causadas por E. coli. Atualmente, uma decisão sobre a aprovação desta vacina está sendo expedida pelo FDA. Se aprovada, esta vacina prevenirá ITUs resistentes a antibióticos e será especialmente útil para mulheres com ITUs recorrentes.