Contente
- O que é Saxenda (liraglutide)?
- A quem Saxenda se destina?
- Quão eficaz é isso?
- Quais são os efeitos colaterais?
- Quem não deve tomar Saxenda?
- Outras Preocupações
O que é Saxenda (liraglutide)?
Saxenda® é uma injeção que já está disponível em dose menor como outro medicamento, o Victoza®, que por sua vez é utilizado no tratamento do diabetes tipo 2. Pertence a uma classe de drogas conhecidas bioquimicamente como agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1). Outro medicamento desta classe inclui o exenatido (Byetta®). Embora todos sejam usados para diabetes, o liraglutide (em sua dose mais alta como Saxenda®) é o primeiro a receber a aprovação do FDA especificamente para controle de peso.
A quem Saxenda se destina?
Saxenda® foi aprovado para uso em adultos com índice de massa corporal (IMC) de 30 ou mais, ou em adultos com IMC de 27 ou mais que tenham pelo menos um outro distúrbio relacionado ao peso, como diabetes, pressão alta , ou colesterol alto.
Além disso, Saxenda® deve ser usado como um complemento à dieta e exercícios para controle crônico do peso em adultos. Não se destina a substituir dieta e exercícios.
Quão eficaz é isso?
Três ensaios clínicos avaliaram a segurança e eficácia do Saxenda®. Esses estudos envolveram aproximadamente 4.800 pacientes obesos e com sobrepeso no total. Um ensaio clínico que examinou pacientes sem diabetes encontrou uma perda média de peso de 4,5% nos pacientes que tomaram Saxenda®. Este estudo também descobriu que 62% daqueles que foram tratados com Saxenda® perderam pelo menos 5% do peso corporal.
Em outro ensaio clínico que analisou pacientes com diabetes tipo 2, os resultados mostraram que aqueles tratados com Saxenda® perderam 3,7% do peso em comparação com o tratamento com placebo, e 49% daqueles que tomaram Saxenda® perderam pelo menos 5% do peso corporal (em comparação com apenas 16% dos que receberam placebo).
Assim, parece que o Saxenda® pode ser ligeiramente mais eficaz para perda de peso em pacientes que não têm diabetes tipo 2, embora ainda tenha um efeito - embora menor - no controle de peso para aqueles com diabetes.
Quais são os efeitos colaterais?
O FDA emitiu um alerta de caixa preta sobre o Saxenda®, afirmando que tumores da glândula tireoide foram observados em estudos com roedores, mas que não se sabe se Saxenda® pode ou não causar esses tumores em humanos.
Os efeitos colaterais sérios que foram relatados em pacientes tomando Saxenda® incluem pancreatite (inflamação do pâncreas, que pode ser fatal), doença da vesícula biliar, doença renal e pensamentos suicidas. Além disso, o Saxenda® pode aumentar a freqüência cardíaca e o FDA informa que ele está sendo descontinuado em qualquer paciente que apresentar um aumento sustentado na freqüência cardíaca em repouso.
Os efeitos colaterais mais comuns do Saxenda® que foram observados nos ensaios clínicos foram náuseas, prisão de ventre, vômitos, diarreia, diminuição do apetite e baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia).
Quem não deve tomar Saxenda?
Devido ao risco teórico de tumores da tireoide, Saxenda® não deve ser tomado por pacientes que têm um distúrbio endócrino raro conhecido como síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN-2), ou por pacientes que têm um histórico pessoal ou familiar de um tipo de câncer de tireoide conhecido como carcinoma medular de tireoide (CMT).
Outros que não devem tomar Saxenda® incluem crianças (o FDA está atualmente exigindo ensaios clínicos para avaliar a segurança e eficácia em crianças), mulheres grávidas ou amamentando e qualquer pessoa que já teve uma reação de hipersensibilidade grave ao liraglutido ou a qualquer um dos os componentes do produto Saxenda®.
Outras Preocupações
De acordo com o comunicado à imprensa do FDA sobre a aprovação do Saxenda®, a agência está exigindo os seguintes estudos pós-marketing para este medicamento:
- Ensaios clínicos para avaliar a segurança, eficácia e dosagem em crianças;
- Um registro de caso de câncer medular da tireoide com pelo menos 15 anos de duração;
- Um estudo para avaliar os efeitos potenciais no crescimento, desenvolvimento do sistema nervoso central e maturação sexual em ratos imaturos; e
- Uma avaliação do risco potencial de câncer de mama em pacientes tomando Saxenda® em estudos clínicos em andamento.