O que saber sobre o Inflectra (Infliximab-Dyyb)

Contente

• Usos
• Antes de tomar
• Dosagem e programação
• Efeitos colaterais
• Avisos e interações

Inflectra (infliximab-dyyb) é um biossimilar ao Remicade (infliximab). Este medicamento é administrado por via intravenosa (através de uma veia) como um tratamento para uma variedade de condições inflamatórias, incluindo artrite reumatóide, psoríase em placas e doença de Crohn.

Uma droga biossimilar é "altamente semelhante" a uma droga biológica. O Inflectra, assim como o Remicade, bloqueia a ação de uma célula do sistema imunológico chamada fator de necrose tumoral (TNF). Essa classe de drogas é chamada de antagonistas do TNF, drogas anti-TNF ou bloqueadores do TNF.

O Inflectra foi o primeiro remicade biossimilar a ser aprovado. O FDA já aprovou vários outros: Renflexis (infliximab-abda), Ixifi (infliximab-qbtx) e Avsola (infliximab-axxq). (Para distinguir entre os diferentes produtos, eles receberam um novo nome de marca, além de um sufixo contendo quatro consoantes no final de cada nome genérico.)

Biossimilares vs. produtos biológicos

Usos

Inflectra é aprovado pelo FDA para o tratamento de várias doenças e condições.

• Artrite reumatóide, moderada a gravemente ativa: Em combinação com o medicamento metotrexato, o Inflectra reduz os sinais e sintomas, inibe a progressão das lesões articulares e melhora a função física.
• Espondilite anquilosante, ativa: Reduz sinais e sintomas
• Artrite psoriática, ativa: Reduz os sinais e sintomas, inibe a progressão dos danos estruturais e melhora a função física
• Psoríase em placas(adultos): Trata casos crônicos graves em candidatos à terapia sistêmica e quando outras terapias sistêmicas são menos apropriadas do ponto de vista médico
• Doença de Crohn, moderadamente a gravemente ativa (adultos, crianças com mais de 6 anos): Reduz os sinais e sintomas, induz e mantém a remissão clínica naqueles que tiveram uma resposta inadequada ao tratamento convencional.
• Doença fistulante, doença de Crohn (adultos): Reduz o número de fístulas de drenagem e mantém o fechamento da fístula
• Colite ulcerativa, moderadamente a severamente ativa (adultos): Reduz os sinais e sintomas, induz e mantém a remissão clínica e a cura da mucosa e elimina o uso de corticosteroides em quem teve uma resposta inadequada à terapia convencional

Os médicos podem prescrever Inflectra para uso off-label (sem a aprovação do FDA) em outras doenças autoimunes e inflamatórias.

Antes de tomar

Antes de prescrever Inflectra ou outro bloqueador de TNF, o médico pode realizar testes para avaliar o nível de atividade da doença. Isso pode incluir a verificação de marcadores padrão de inflamação, como a taxa de sedimentação de eritrócitos (VHS ou taxa de sedimentação) ou proteína C reativa (CRP). Também pode conter testes específicos da doença, como o teste de sangue Vectra DA para a atividade da doença da artrite reumatóide.

O Inflectra é por vezes administrado como tratamento de primeira linha (o primeiro a tentar), mas é mais frequentemente um tratamento de segunda linha administrado apenas após o fracasso de outros tratamentos. Muito disso depende do que é prescrito.

Para a artrite reumatóide, Inflectra mais metotrexato pode ser usado como tratamento de primeira linha. Inflectra também pode ser um tratamento de segunda linha após a falha do metotrexato sozinho ou do metotrexato mais outro bloqueador de TNF.

Para espondilite anquilosante, artrite psoriática e alguns casos de psoríase em placas, pode ser usado como tratamento de primeira linha ou como substituto de outro bloqueador de TNF que não obteve sucesso.

Inflectra é considerado apenas como um tratamento de segunda linha para:

• Alguns casos de psoríase em placas
• Doença de crohn
• Colite ulcerativa

Precauções e contra-indicações

Inflectra não é apropriado para todos e deve ser usado com cautela em alguns indivíduos.

Mulheres grávidas e amamentando

Pouco se sabe sobre como tomar Inflectra durante a gravidez ou amamentação pode afetar o seu bebê. No entanto, verificou-se que os produtos do infliximabe atravessam a placenta.

Em bebês cujas mães tomaram a droga, ela foi encontrada em seu sangue até seis meses depois. Isso pode aumentar o risco de uma criança de infecções graves e até fatais.

A amamentação não é recomendada para mulheres a tomar Inflectra.

Crianças

Inflectra e outros produtos com infliximabe não foram estudados em crianças menores de 6 anos. Crianças dessa idade ou mais com prescrição de Inflectra devem ser informadas sobre suas vacinas antes de iniciar este medicamento.

No entanto, se um bebê foi exposto a Inflectra ou infliximabe in utero, deve haver um período de espera de pelo menos seis meses após o nascimento antes que qualquer vacina viva (por exemplo, BCG e rotavírus) seja dada por causa do risco aumentado de infecção. Seu pediatra deve ser capaz de orientá-lo sobre quais vacinas são e quais não são seguras para seu filho.

Comorbidades / fatores de risco

Inflectra não deve ser administrado durante uma infecção ativa de qualquer tipo. Se você já teve uma infecção por hepatite B, Inflectra pode colocá-lo em risco de reativação. O seu médico deve fazer um teste de hepatite B antes de você começar a tomar este medicamento e monitorá-lo de perto se o teste for positivo.

Doses de Inflectra superiores a 5 miligramas (mg) por quilograma (kg) de peso corporal não devem ser administradas a pessoas com insuficiência cardíaca moderada a grave. Inflectra pode piorar os sintomas de insuficiência cardíaca.

Inflectra pode exacerbar doenças desmielinizantes, como esclerose múltipla. É improvável que o seu médico prescreva Inflectra se você tiver uma doença desmielinizante.

Os riscos / benefícios do uso de Inflectra devem ser avaliados em pacientes com certos fatores relacionados ao câncer em seu histórico médico.

Alergias

Não tome Inflectra se você for alérgico a infliximabe, proteínas murinas (de roedores) ou qualquer um de seus ingredientes inativos:

• Sacarose
• Polissorbato 80
• Dihidrogenofosfato de sódio monohidratado
• Hidrogenofosfato dissódico di-hidratado

Produtos biológicos são produzidos usando organismos vivos ou partes de organismos vivos. A U.S. Food and Drug Administration diz que os medicamentos biossimilares não devem ter "nenhuma diferença clinicamente significativa" do biológico original. No entanto, os ingredientes inativos podem ser diferentes.

Outros biossimilares para inflamação sistêmica

Vários biossimilares estão no mercado para o tratamento de doenças que envolvem inflamação sistêmica.

Biológico	Biossimilares	Medicamento
Humira	Amgevita, Imraldi, Halimatoz, Hymroz, Hefiya, Julio, Idacio, Kromeya	Adalimumab
Enbrel	Erelzi, Benepali	Etanercept
MebThera	Blitzima, Ritemvia, Rituzena Rixathon, Riximyo, Truxima	Rituximab

Humira, Enbrel e seus biossimilares são classificados como bloqueadores de TNF. MabThera e seus biossimilares alteram o nível de células B do sistema imunológico, que (como o TNF) são uma parte da resposta inflamatória do corpo.

Dosagem e programação

Você irá a um consultório médico, hospital ou centro de infusão para receber infusões intravenosas (IV) de Inflectra. A dosagem e o esquema de infusão dependerão do seu diagnóstico. A infusão deve demorar pelo menos duas horas.

Cronograma de infusão típico
Doença / condição	Dose de infusão (mg / kg de peso corporal)	Segunda dose	Terceira dose	Manutenção
Espondilite anquilosante	5 mg / kg	Em duas semanas	Em seis semanas	A cada seis semanas a partir de então
Doença de Crohn, psoríase em placas, artrite psoriática, colite ulcerosa	5 mg / kg	Em duas semanas	Em seis semanas	Depois disso, a cada oito semanas
Artrite reumatoide*	3 mg / kg	Em duas semanas	Em seis semanas	Depois disso, a cada oito semanas

*Se os resultados do tratamento para a artrite reumatóide não forem adequados com essa dosagem, seu médico pode ajustá-la para 10mg / kg ou encurtar o tempo entre as infusões. No entanto, esses ajustes podem aumentar o risco de efeitos colaterais.

Modificações

Se você tiver uma reação leve a moderada durante uma infusão, o processo pode ser retardado ou suspenso por um tempo. Dependendo da natureza de sua reação, você pode ser tratado com paracetamol, anti-histamínicos e / ou corticosteróides. Se continuar a ter uma reação, a sua perfusão será interrompida.

Se você tiver uma reação alérgica, precisará interromper o uso de Inflectra imediatamente. As instalações que fazem infusões devem ter equipe e medicação adequados para lidar com uma reação alérgica grave, como anafilaxia.

Efeitos colaterais

Efeitos colaterais indesejados são possíveis com qualquer medicamento. Se você tiver efeitos colaterais que são graves ou não diminuem com o tempo, informe o seu médico.

Comum

As reações adversas mais comuns, com base em ensaios clínicos de produtos infliximabe, incluem:

• Infecções (vias respiratórias superiores, sinusite e faringite)
• Reações relacionadas à infusão (falta de ar, rubor, dor de cabeça, erupção na pele)
• Dor de cabeça
• Dor abdominal

Forte

As reações raras mas graves que podem ocorrer durante a infusão incluem:

• Anafilaxia
• Convulsões
• Erupção cutânea eritematosa
• Pressão arterial baixa (hipotensão)

A instalação de infusão deve estar equipada para lidar com essas reações.

Se você tiver uma reação tardia ao Inflectra depois de deixar as instalações, procure ajuda médica imediatamente.

Avisos e interações

Certos medicamentos não interagem bem quando são combinados. Enquanto estiver tomando Inflectra, você deve evitar:

• Kineret (anakinra)
• Orencia (abatacept)
• Actemra (tocilizumab)
• Outras drogas biológicas

Nem vacinas vivas nem agentes infecciosos terapêuticos devem ser administrados durante o tratamento com Inflectra ou por três meses após a interrupção do medicamento. Seu médico pode ajudá-lo a encontrar vacinas e terapias alternativas adequadas para você.

Certos outros avisos foram estabelecidos para garantir a utilização segura de Inflectra e para orientar a interrupção, se necessário. O seu médico deve monitorizá-lo para as seguintes complicações enquanto estiver a tomar Inflectra.

Se você precisar interromper o uso do medicamento, peça o conselho de seu médico sobre como fazê-lo com segurança.

Infecções

Inflectra representa um risco de infecções fúngicas invasivas. Se você desenvolver uma doença sistêmica durante o uso de Inflectra e mora em uma região onde as doenças fúngicas são endêmicas, uma terapia antifúngica deve ser considerada.

Se uma infecção se desenvolver durante a utilização de Inflectra, deve ser monitorizada cuidadosamente e se se agravar, Inflectra deve ser interrompido.

Infecções oportunistas (infecções que ocorrem mais severamente ou frequentemente em pessoas com sistema imunológico enfraquecido) foram relatadas em pacientes tratados com bloqueadores de TNF. Além disso, a reativação da tuberculose ou novas infecções de tuberculose ocorreram com o uso de produtos de infliximabe.

Malignidades

A incidência de doenças malignas, incluindo linfoma, é maior em pacientes tratados com bloqueadores de TNF do que em controles. Quaisquer sinais de câncer devem ser investigados com isso em mente.

Hepatotoxicidade

Podem ocorrer reações hepáticas graves raras. Alguns podem ser potencialmente fatais ou exigir transplante de fígado. Com o desenvolvimento de icterícia ou enzimas hepáticas significativamente elevadas, o Inflectra deve ser interrompido.

Insuficiência cardíaca

Pode ocorrer novo início de insuficiência cardíaca com o uso de Inflectra. Se isso acontecer com você, converse com seu médico sobre as opções para interromper o Inflectra e encontrar outro tratamento.

Citopenias

Pode haver uma redução no número de células sanguíneas com o uso de Inflectra. Os pacientes devem procurar atendimento médico se os sintomas de qualquer tipo de citopenia se desenvolverem. Estes incluem anemia, trombocitopenia, leucopenia e pancitopenia.

Hipersensibilidade

Podem ocorrer reações graves à infusão, incluindo anafilaxia ou reações semelhantes à doença do soro.

Síndrome semelhante ao lúpus

Uma síndrome associada a sintomas semelhantes aos do lúpus pode se desenvolver com o uso de Inflectra. O medicamento deve ser interrompido se a síndrome se desenvolver.

Avisos de caixa preta

Inflectra traz avisos de caixa preta, o aviso mais sério do FDA, com relação a:

• Aumento do risco de infecção grave
• Aumento do risco de linfoma
• Importância do teste para tuberculose latente antes de iniciar o medicamento

Precisa parar o Inflectra?

Abandonar a medicação é uma decisão séria. Considere isso com cuidado e converse com seu médico. Eles podem recomendar a redução gradual, aumentando o tempo entre as infusões e / ou diminuindo a dosagem. Parar de usar o Inflectra não deve causar sintomas de abstinência. Em vez disso, a redução gradual é feita para minimizar o retorno dos sintomas da doença.