Contente
Ectópico se refere a um objeto ou tecido humano que se forma ou está localizado onde não pertence. A formação óssea ectópica é a colocação de novo material ósseo (por meio de um processo denominado ossificação) em áreas, novamente, onde esse material não pertence. Esse processo de ossificação é realizado por células chamadas osteoblastos.A palavra ectópica vem dos gregos e significa "longe de um lugar". Seu antônimo, que é osso “ortotópico” - também derivado do grego - refere-se ao osso que é formado em sua localização anatômica correta, de acordo com Scott, et. al., em seu artigo intitulado “Breve revisão de modelos de formação óssea ectópica”. O artigo foi publicado na edição de março de 2012 da revista, Desenvolvimento de células-tronco.
A formação óssea ectópica pode estar presente no nascimento, ser devido à genética ou surgir como uma complicação de certas condições médicas, como paraplegia e / ou lesão traumática (para citar apenas alguns). Scott, et. al. dizem que a formação óssea ectópica é considerada causada por inflamação local seguida por um agrupamento de células progenitoras esqueléticas. De acordo com o site do Boston Children’s Hospital, uma célula progenitora é muito parecida com uma célula-tronco, exceto que é mais limitada em termos dos tipos de células que pode se tornar à medida que se divide. As células progenitoras vêm de células-tronco, mas não são células-tronco adultas.
Formação óssea ectópica devido à cirurgia da coluna vertebral
Scott, et. al, dizem que até 10% dos pacientes que se submetem a cirurgia invasiva - e a cirurgia nas costas certamente se enquadra neste grupo - desenvolverão formação óssea ectópica.
Na coluna vertebral, o termo "formação óssea ectópica" às vezes é usado para descrever tecido ósseo indesejado que é depositado no canal medular. Em 2002, o FDA aprovou uma proteína óssea fabricada pela Medtronic chamada Infuse para uso em cirurgia da coluna lombar. Os critérios de uso especificados pelo FDA foram muito específicos: Como enxerto ósseo para fusão intersomática lombar anterior (ALIF) de nível único dentro do sistema de dispositivo de fusão cônica lombar (LT-Cage).
Mas logo após a aprovação, muitos cirurgiões começaram a usar o material "off-label", ou seja, para outros fins que não os aprovados pelo FDA. Os usos off-label incluíram cirurgia da coluna cervical que resultou em uma série de “eventos adversos” ou EA sendo relatado ao FDA. A formação óssea ectópica era um dos EA, mas a lista incluía outras coisas muito sérias como aracnoidite, aumento dos déficits neurológicos, ejaculação retrógrada, câncer e muito mais. Feio.
Controvérsia da Medtronic
o Milwaukee Journal SentinalRelatório de Watchdog, que acompanha esta história desde 2011 (e continua a fazê-lo), diz que semanas após o primeiro ensaio clínico para o Infuse, a formação óssea ectópica foi encontrada em 70% dos pacientes do estudo. Alguns desses pacientes necessitaram de uma ou mais cirurgias para corrigir o osso indesejado e / ou as complicações médicas decorrentes dele.
Em sua revisão das evidências publicadas na edição de 2013 da Surgery Neurology International, Epstein comparou os 13 estudos impulsionados pela indústria com outros estudos posteriormente publicados em periódicos, bem como com documentos e informações da FDA localizados em bancos de dados. Ela relata ter encontrado “eventos adversos originalmente não publicados e inconsistências internas” com os estudos do Infuse. Ela também relata que 40% dos eventos adversos foram atribuíveis ao ALIF (a cirurgia “off-label” no pescoço feita), acrescentando que alguns desses eventos foram fatais.
Enquanto isso, o Milwaukee Journal Sentinel relata que a Medtronic sub-relatou ou não relatou esses efeitos adversos ao FDA em um relatório de 2004 escrito por médicos financiados pela Medtronic. MJS diz que os “médicos que escreveram o artigo de 2004 receberiam milhões de dólares em royalties e outros pagamentos da Medtronic”.
Em maio de 2014, o MJS deu continuidade a essa história com outro artigo dizendo que a Medtronic havia concordado em pagar US $ 22 milhões para liquidar 1000 reivindicações contra seu Infuse. A história também mencionou que a Medtronic está reservando outros US $ 140 milhões para cobrir "reivindicações esperadas".