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A Food and Drug Administration emitiu um alerta em 2008 afirmando que havia algumas evidências preliminares que o Spiriva poderia aumentar o risco de derrame cerebral e, possivelmente, também o risco de ataque cardíaco ou morte. No entanto, a agência retirou o aviso em 2010, dizendo que as evidências agora mostravam que a Spiriva não aumentava esses riscos.Qual é a história aqui?
As evidências disponíveis dos ensaios clínicos mais recentes indicam que Spiriva não aumenta o risco de acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte.
Spiriva é usado na DPOC para tratar broncoespasmos - contrações repentinas nas vias respiratórias que dificultam a respiração. O medicamento é tomado uma vez ao dia por meio de um inalador. Não se destina a interromper os sintomas repentinos como um "medicamento de resgate" - em vez disso, você deve tomá-lo regularmente para ajudá-lo.
O alerta original da FDA sobre o Spiriva, emitido em 18 de março de 2008, levantou questões sobre o medicamento porque uma análise de dados preliminares de segurança de 29 ensaios clínicos envolvendo o Spiriva indicou que mais pessoas com DPOC tomando Spiriva tiveram derrames do que pessoas que tomaram um placebo inativo.
Especificamente, esses dados preliminares mostraram que oito pessoas em cada 1.000 que tomaram Spiriva tiveram derrames, em comparação com seis pessoas em cada 1.000 que tomaram o placebo. O FDA reconheceu que a informação era preliminar, mas disse que queria alertar médicos e pacientes sobre isso. No passado, a agência foi acusada de ser muito lenta para emitir avisos de segurança sobre drogas.
Ao mesmo tempo, o FDA pediu ao fabricante da Spiriva, a empresa farmacêutica Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., que voltasse e estudasse o assunto novamente. A agência federal também disse às pessoas com DPOC a quem foi prescrito Spiriva que não parassem de tomar o medicamento e que discutissem quaisquer preocupações que tivessem com seus médicos.
Análise mais detalhada de Spiriva não apresentou problema
Depois que os funcionários do FDA e seus colegas da Boehringer Ingelheim revisaram todos os dados coletados no Spiriva, o FDA em 14 de janeiro de 2010 retirou seu aviso de segurança de 2008 sobre o medicamento:
"A FDA concluiu sua revisão e acredita que os dados disponíveis não apóiam uma associação entre o uso de Spiriva HandiHaler e um risco aumentado desses eventos adversos graves. A FDA está aconselhando os profissionais de saúde a continuar a prescrever Spiriva HandiHaler conforme recomendado no rótulo do medicamento . "
Portanto, os especialistas médicos concluíram que o aviso original do FDA sobre o Spiriva e o derrame foi prematuro, e uma revisão mais detalhada das evidências mostra que o medicamento não aumenta o risco de derrame, ataque cardíaco ou morte.
Efeitos colaterais de Spiriva
Spiriva, que agora é vendido em duas versões - Spiriva HandiHaler e Spiriva Respimat - tem potencial para efeitos colaterais, alguns dos quais podem ser graves.
Os efeitos colaterais mais comuns com Spiriva incluem infecções respiratórias superiores, boca seca e dor de garganta. Tonturas ou visão turva também podem ocorrer com Spiriva, o que pode significar que você precise ter cuidado ao dirigir ou operar máquinas.
Além disso, o Spiriva pode aumentar a pressão nos olhos, levando ao glaucoma agudo de ângulo estreito, uma condição que pode ameaçar sua visão. Se você usa Spiriva e tem dor nos olhos, visão turva ou olhos avermelhados, e se você começar a ver halos ao redor das luzes, chame seu médico imediatamente.
Finalmente, Spiriva pode causar dificuldade para urinar e dor ao urinar. Se isso acontecer com você, pare de tomar o medicamento e chame seu médico.