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Advair (fluticasona + salmeterol) é um medicamento inalado usado para tratar asma e doenças pulmonares obstrutivas crônicas (DPOC), como enfisema, bronquite crônica e bronquiectasia.Embora Advair tenha recebido um alerta de caixa preta em 2003 da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA informando que o salmeterol poderia aumentar potencialmente o risco de ataques de asma com risco de vida, em dezembro de 2017, o aviso de caixa preta foi removido.
Compreendendo os avisos da caixa preta
Um aviso de caixa preta é uma declaração de precaução emitida pelo FDA para informar ao público que um medicamento pode causar danos sérios e até mesmo fatais. A "caixa preta" refere-se literalmente à caixa apresentada em negrito nas informações da embalagem que contém o aviso da FDA.
Os avisos de caixa preta são emitidos em resposta a estudos clínicos conduzidos depois que o medicamento já foi lançado. Se alguma preocupação séria for levantada na pesquisa pós-mercado, o FDA solicitará a revisão imediata das informações da embalagem. Os comunicados à mídia também serão divulgados para alertar o público sobre as preocupações.
Preocupações da FDA sobre Advair
Em 2003, um estudo clínico chamado Salmeterol Multicenter Asthma Research Trial (SMART) relatou que a droga salmeterol estava associada a um pequeno, mas significativo, aumento no risco de morte e hospitalização em pessoas com asma, particularmente afro-americanos. Como resultado das descobertas, um alerta de caixa preta foi emitido em relação a todo e qualquer medicamento que contenha salmeterol, incluindo Advair.
O estudo relatou ainda um risco semelhante de morte e hospitalização com formoterol, um medicamento pertencente à mesma classe de drogas conhecidas como beta-agonistas de longa duração (LABAs).
O problema com a avaliação é que há muito se sabe que os LABAs fornecem alívio inadequado quando usados sozinhos. Além disso, se usados dessa maneira, os LABAs podem desencadear as próprias crises de asma relatadas no estudo.
É por essa razão que medicamentos co-formulados como Advair, que também contém um corticosteróide inalado, foram criados pela primeira vez.
Ao adicionar um corticosteroide inalado (ICS), os efeitos adversos dos LABAs podem ser amplamente mitigados.
Quando o estudo foi revisado posteriormente, foi revelado que os indivíduos que usaram um LABA com um ICS não tinham mais ou menos risco de morte ou hospitalização do que aqueles que usaram apenas um corticosteroide. A maioria dos pesquisadores hoje reconhece que o estudo SMART foi mal projetado e excluiu fatores que poderiam explicar a anomalia.
O que o FDA diz hoje
Em 2016, o primeiro de uma nova rodada de estudos exigidos pelo FDA foi lançado. Chamado de ensaio AUSTRI, o estudo avaliou a segurança do salmeterol e da fluticasona em 12.000 pessoas com asma, algumas das quais tinham apenas 12 anos de idade. Os pesquisadores garantiram ainda que 15 por cento dos participantes eram afro-americanos para determinar melhor se quaisquer eventos adversos podem estar relacionado à etnia.
O que os pesquisadores descobriram foi que o risco de ataques de asma ou outro efeito adverso não foi maior para as pessoas que tomaram salmeterol-fluticasona do que para as que tomaram apenas fluticasona.
O que isso confirmou foi que o Advair, ao fornecer um LABA e corticosteróide em um único produto, não apresentava nenhum dos riscos sugeridos no aviso da caixa preta do FDA.
Embora o FDA mantenha um aviso de caixa preta sobre produtos que usam LABAs isoladamente, os medicamentos que contêm um ICS e LABAs contêm um Aviso e precaução lembrando os usuários dos riscos do uso de LABAs sem um ICS para diminuir a inflamação nos pulmões. Os medicamentos que contêm um ICS e um LABA são aprovados pela FDA para asma e DPOC.